Ravimi välimus võib sellest pildist erineda.

  • Koostis ja vabanemisvorm
  • Annustamisvormi kirjeldus
  • Farmakokineetika
  • Farmakodünaamika
  • Näidustused kasutamiseks
  • Kasutamise vastunäidustused
  • Kasutamine raseduse ja laste ajal
  • Kõrvalmõjud
  • Ravimite koostoimed
  • Üleannustamine

Koostis ja vabanemisvorm

Lahus subkutaanseks manustamiseks - 1 ml:

  • Toimeaine: glulisiininsuliin - 100 ühikut (3,49 mg),
  • Abiained: metakresool (m-kresool), trometamool (trometamiin), naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

3 ml kolbampullides, mis on valmistatud läbipaistvast värvitust klaasist (I tüüp) ja mis on paigaldatud ühekordsesse süstlasse SoloStar®, pappkarpi 5 süstalt..

Annustamisvormi kirjeldus

Selge, värvitu või peaaegu värvitu vedelik.

Farmakokineetika

Glulisiininsuliinis kiirendab imendumist inimese insuliini aminohappe asparagiini asendamine asendis B3 lüsiiniga ja lüsiin positsioonis B29 glutamiinhappega.

Imendumine ja biosaadavus. Farmakokineetilised kõverad AUC tervetel vabatahtlikel ning 1. ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel näitasid, et insuliinglulisiini imendumine oli umbes 2 korda kiirem kui lahustuval iniminsuliinil ja kuni kaks korda suurem kui Cmax.

1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel läbi viidud uuringus oli pärast glulisiininsuliini SC manustamist annuses 0,15 U / kg Tmax 55 min ja Cmax vereplasmas (82 ± 1,3) µ, U / ml võrrelduna lahustuva iniminsuliini Tmax-ga 82 minutit ja Cmax-ga (46 ± 1,3) µm U / ml. Keskmine viibimisaeg insuliinglulisiini süsteemses ringluses oli lühem (98 min) kui normaalse iniminsuliini oma (161 min).

2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel läbi viidud uuringus pärast glulisiininsuliini SC manustamist annuses 0,2 U / kg oli Cmax 91 µm, U / ml, interkvartiilide vahemik oli 78 kuni 104 µm, U / ml.

Insuliinglulisiini subkutaansel manustamisel kõhu eesseina, reide või õlga (deltalihase piirkond) imendumine oli kõhu eesmisse seina manustamisel kiirem kui ravimi manustamisel reide. Imendumise määr deltalihasest oli keskmine. Insuliinglulisiini absoluutne biosaadavus pärast intravenoosset manustamist oli erinevates süstekohtades ligikaudu 70% (73 kõhupiirkonna esiosast, 71 deltalihasest, 68% reiest) ja oli varieeruv patsientide vahel vähe..

Jaotumine ja eliminatsioon. Insuliinglulisiini ja lahustuva iniminsuliini jaotus ja kliirens pärast intravenoosset manustamist on sarnane vastavalt 13 ja 22 L jaotusruumala 13 ja 18 minutiga..

Pärast SC manustamist eritub glulisiininsuliin kiiremini kui lahustuv iniminsuliin, näiv T1 / 2 42 minutiga, võrreldes lahustuva iniminsuliini näiva T1 / 2-ga 86 minutit. Insuliinglulisiini uuringute ristlõikeanalüüsis nii tervetel kui ka I ja II tüüpi suhkurtõvega inimestel oli näiv T1 / 2 vahemikus 37 kuni 75 min..

Spetsiaalsed patsiendirühmad

Neerupuudulikkus Kliinilises uuringus, mis viidi läbi suhkurtõveta inimestel, kellel oli lai neerufunktsionaalne seisund (Cl kreatiniin> 80 ml / min, 30-50 ml / min,

Maksapuudulikkus. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi parameetreid uuritud.

Eakad inimesed. Glulisiininsuliini farmakokineetika kohta suhkruhaigusega eakatel patsientidel on väga vähe andmeid.

Lapsed ja noorukid. Glulisiininsuliini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 1. tüüpi diabeediga lastel (7–11-aastased) ja noorukitel (12–16-aastased). Mõlemas vanuserühmas imendub glulisiininsuliin Tmax ja Cmax-ga kiiresti, sarnaselt täiskasvanute omaga. Nagu täiskasvanutel, tagab gluliininsuliin söögijärgse vere glükoosisisalduse parema kontrolli, kui seda manustatakse vahetult enne sööki, kui lahustuv iniminsuliin. Vere glükoosikontsentratsiooni tõus pärast sööki (AUC0-6 h - vere glükoosisisalduse kõvera alune pindala - aeg 0-6 h) oli glulisiininsuliini puhul 641 mg / h × dl ja lahustuva inimese puhul 801 mg / h × dl insuliin.

Farmakodünaamika

Glulisiininsuliin on iniminsuliini rekombinantne analoog, mille tugevus on sarnane normaalse iniminsuliiniga. Pärast SC manustamist hakkab glulisiininsuliin toimima kiiremini ja lühema toimeajaga kui lahustuv iniminsuliin.

Insuliini ja insuliini analoogide, sealhulgas glulisiininsuliini kõige olulisem tegevus on glükoosi metabolismi reguleerimine. Insuliin vähendab vere glükoosisisaldust, stimuleerides perifeersete kudede, eriti skeletilihaste ja rasvkude, glükoosi omastamist ning pärssides glükoosi tootmist maksas. Insuliin pärsib adipotsüütide lipolüüsi ja proteolüüsi ning suurendab valgusünteesi. Tervete vabatahtlike ja suhkurtõvega patsientidel läbi viidud uuringud on näidanud, et SC-insuliini manustamisel hakkab glulisiin toimima kiiremini ja lühema toimeajaga kui lahustuv iniminsuliin. Subkutaansel manustamisel algab veres glükoosisisaldust vähendav glulisiininsuliini toime 10–20 minutiga. Intravenoossel manustamisel on glulisiininsuliini ja lahustuva iniminsuliini veresuhkru taseme langetamise mõju võrdne. Ühel insuliinglulisiini ühikul on sama glükoositaset langetav toime kui ühel ühikul lahustuva iniminsuliiniga.

I faasi uuringus 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel hinnati glulisiin- ja lahustuva iniminsuliini glükoosisisaldust langetavaid profiile, manustatuna subkutaanselt annuses 0,15 U / kg erinevatel aegadel võrreldes tavalise 15-minutilise söögikorraga..

Uuringu tulemused näitasid, et glulisiininsuliin, manustatuna 2 minutit enne sööki, andis pärast sööki sama glükeemilise kontrolli kui lahustuv iniminsuliin, mida manustati 30 minutit enne sööki. Manustades 2 minutit enne sööki, võimaldas glulisiininsuliin söögijärgset paremat glükeemilist kontrolli kui lahustuv iniminsuliin, mida manustati 2 minutit enne sööki. 15 minutit pärast söögi algust manustatud insuliinglulisiin andis glükeemilise kontrolli pärast sööki sama, mis 2 minutit enne sööki manustatud lahustuv iniminsuliin..

Rasvumine. I faasi uuring, milles viidi läbi rasvunud patsientide rühmas glulisiininsuliin, lisproinsuliin ja lahustuv iniminsuliin, näitas, et glulisinsuliin säilitab neil patsientidel kiiresti toimivad omadused. Selles uuringus oli aeg 20% ​​-ni kogu AUC-st saavutamiseks glulisiininsuliini puhul 114 minutit, lisproinsuliini puhul 121 minutit ja lahustuva iniminsuliini puhul 150 minutit ning AUC (0–2 tundi), mis peegeldab ka varajast glükoositaset langetavat aktiivsust, 427 mg / kg - glulisiininsuliini jaoks, 354 mg / kg - lisproinsuliini ja 197 mg / kg - lahustuva iniminsuliini jaoks.

1. tüüpi suhkurtõbi. 26-nädalases III faasi kliinilises uuringus, milles võrreldi glulisiininsuliini ja lisproinsuliini vahetult enne sööki (0–15 minutit) manustatava I tüüpi suhkurtõvega patsientidel basaalinsuliinina glargiininsuliin, gluliininsuliin oli glükeemilise kontrolli osas võrreldav lisproinsuliiniga, mida hinnati glükosüülitud hemoglobiini (HbA1C) kontsentratsiooni muutusega uuringu tulemusnäitaja ajal võrreldes tulemusega. Eneseseire abil määrati võrreldavad veresuhkru väärtused. Insuliinglulisiini kasutuselevõtuga ei olnud erinevalt lisproinsuliinravi vajadusest suurendada basaalinsuliini annust.

12-nädalane III faasi kliiniline uuring, mis viidi läbi I tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes said baarravina glargiininsuliini, näitas, et glulisiininsuliini manustamise efektiivsus vahetult pärast sööki oli võrreldav glulisiininsuliini manustamisega vahetult enne sööki (üle 0 –15 min) või lahustuv iniminsuliin 30–45 min enne sööki.

Patsientide hulgas, kes järgisid uuringuprotokolli, enne sööki glulisiininsuliini saanud patsientide rühmas oli HbA1C langus oluliselt suurem kui lahustuvat iniminsuliini saanud patsientide rühmas.

2. tüüpi suhkurtõbi 2. Ohutusuuringuna viidi läbi 26-nädalane III faasi kliiniline uuring, millele järgnes 26-nädalane järelkontroll, et võrrelda glulisiininsuliini (0–15 minutit enne sööki) lahustuva iniminsuliiniga (30–45 min enne sööki), mida manustati subkutaanselt II tüüpi suhkurtõvega patsientidele lisaks insuliini-isofaani kasutamisele basaalina. Patsientide keskmine kehamassiindeks oli 34,55 kg / m2. Glulisiininsuliin näitas HbA1c kontsentratsiooni suuremat langust võrreldes algtasemega, võrreldes lahustuva iniminsuliiniga (-0,46% glulisiininsuliini puhul ja -0,30% lahustuva iniminsuliini puhul, p = 0,0029). Selles uuringus segas enamik patsiente (79%) vahetult enne süstimist oma lühitoimelise insuliini isofaaninsuliiniga. Randomiseerimise ajal kasutas 58 patsienti suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid ja neil soovitati jätkata nende kasutamist samas annuses.

SC-insuliini pideva infusiooni ajal, kasutades pumbaseadet (1. tüüpi suhkurtõbi), oli 59 Apidra® või aspartinsuliiniga ravitud patsiendil kateetri oklusiooni esinemissagedus mõlemas ravirühmas väike (0,008 oklusiooni Apidra korral kuus). ® ja 0,15 oklusiooni kuus aspartinsuliini kasutamisel), samuti sarnane reaktsioonide sagedus süstekohas (10,3% Apidra® ja 13,3% aspartinsuliini kasutamisel).

1. tüüpi suhkurtõvega lastel ja noorukitel, kes said glargiininsuliini basaalinsuliinina üks kord päevas õhtul või insuliin-isofaaninsuliini kaks korda päevas hommikul ja õhtul, kui võrrelda glulisiini- ja insuliinlispro-ravi efektiivsust ja ohutust nende p / sissejuhatusele 15 minutit enne sööki, näidati, et glükeemiline kontroll, kolmanda osapoole sekkumist vajava hüpoglükeemia esinemissagedus ja raskete hüpoglükeemiliste episoodide sagedus olid mõlemas ravigrupis võrreldavad. Samal ajal vajasid insuliin glulisiiniga ravitud patsiendid pärast 26-nädalast ravi lisproinsuliiniga võrreldava glükeemilise kontrolli saavutamiseks basaalinsuliini, kiiresti toimiva insuliini ja kogu insuliini annuse päevaannuste oluliselt väiksemat suurendamist..

Rassiline päritolu ja sugu. Kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ei ole glulisiininsuliini ohutuse ja efektiivsuse erinevusi rassist ja soost eristuvate alarühmade analüüsimisel näidatud.

Näidustused kasutamiseks

Suhkurtõbi, mis vajab insuliinravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel.

Kasutamise vastunäidustused

Ülitundlikkus glulisiininsuliini või ravimi mis tahes koostisosade suhtes. Hüpoglükeemia. Kasutage rasedatel naistel ettevaatusega.

Kasutamine raseduse ja laste ajal

Apidra® SoloStar® kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt teavet.

Insuliinglulisiini kasutamise kohta rasedatel saadud piiratud arv andmeid (teatatud on vähem kui 300 raseduse lõpptulemusest) ei näita kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule ega vastsündinutele. Loomkatsetes ei ole glulisiini- ja iniminsuliini erinevusi raseduse, embrüo / loote arengu, sünnituse ja postnataalse arengu osas täheldatud..

Apidra® SoloStar® kasutamist rasedatel tuleb kasutada ettevaatusega. Vaja on vere glükoosisisalduse hoolikat jälgimist ja glükeemilise kontrolli säilitamist.

Raseduseelse või rasedusdiabeediga patsiendid peavad säilitama glükeemilise kontrolli kogu raseduse vältel. Raseduse esimesel trimestril võib insuliinivajadus väheneda ning teisel ja kolmandal trimestril võib see reeglina suureneda. Kohe pärast sünnitust väheneb insuliinivajadus kiiresti.

Ei ole teada, kas glulisiininsuliin eritub rinnapiima või mitte. Imetavate naiste puhul võib vajalikuks osutuda insuliini annustamisskeemi ja dieedi kohandamine.

Kõrvalmõjud

Täheldatud kõrvaltoimed olid sellele farmakoloogilisele klassile teadaolevad reaktsioonid ja seetõttu levinud kõigile insuliinidele..

Ainevahetuse ja toitumise poolel: hüpoglükeemia, insuliinravi kõige sagedasem soovimatu toime, võib tekkida liiga suurte insuliiniannuste kasutamisel, ületades vajadust selle järele.

Hüpoglükeemia sümptomid ilmnevad tavaliselt äkki. Kuid tavaliselt neuropsühhiaatrilistele häiretele neuroglükopeenia taustal (väsimustunne, ebatavaline väsimus või nõrkus, keskendumisvõime langus, unisus, nägemishäired, peavalu, iiveldus, segasus või teadvusekaotus, krampide sündroom) eelnevad adrenergilise vasturegulatsiooni sümptomid (sümpatoadrenaalse aktiivsuse aktiveerimine) hüpoglükeemiale reageerimine): nälg, ärrituvus, närviline erutus või värisemine, ärevus, naha kahvatus, külm higi, tahhükardia, südamepekslemine (mida kiiremini hüpoglükeemia areneb ja mida raskem see on, seda rohkem väljenduvad adrenergilise vasturegulatsiooni sümptomid).

Raske hüpoglükeemia episoodid, eriti kui need korduvad, võivad kahjustada närvisüsteemi. Pikaajaline ja raske hüpoglükeemia võib olla patsientide eluohtlik. hüpoglükeemia suurenemisega on võimalik isegi surmaga lõppev tulemus.

Immuunsüsteemist:

Kohalikud ülitundlikkusreaktsioonid insuliini suhtes (hüpereemia, turse ja sügelus insuliini süstimise kohas). Need reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva või nädala pärast ravimi kasutamist. Mõnel juhul ei pruugi need reaktsioonid olla seotud insuliiniga, vaid need on põhjustatud nahaärritusest, mis on põhjustatud selle antiseptilisest töötlemisest enne süstimist või vale süstelahuse süstimisega (s / c süstimise õige tehnika rikkumise korral).

Süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid insuliini suhtes. Selliste reaktsioonidega insuliinile (sealhulgas glulisiininsuliinile) võib näiteks kaasneda lööve kogu kehas (kaasa arvatud sügelus), survetunne rinnus, lämbumine, vererõhu langus, südame löögisageduse tõus või rohke higistamine. Tõsised generaliseerunud allergia juhtumid, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid, võivad olla eluohtlikud.

Naha ja nahaaluskoe osa: lipodüstroofia. Nagu mis tahes muu insuliini puhul, võib süstekohal tekkida lipodüstroofia, mis võib aeglustada insuliini imendumist. Lipodüstroofia arengut saab hõlbustada insuliini süstekohtade vaheldumise rikkumisega, sest ravimi sissetoomine samas kohas võib aidata kaasa lipodüstroofia tekkele. Süstekohtade pidev vaheldumine ühes süstimispiirkonnas (reie, õlg, kõhuseina esipind) võib aidata selle kõrvaltoime tekkimist vähendada ja ära hoida..

Mitmesugused: On teatatud kogemata teiste insuliinide, eriti pika toimeajaga insuliinide, süstimisest glulisiini asemel.

Ravimite koostoimed

Farmakokineetiliste koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Tuginedes teiste sarnaste ravimite olemasolevatele empiirilistele teadmistele, on kliiniliselt olulise farmakokineetilise koostoime esinemine ebatõenäoline. Mõned ained võivad mõjutada glükoosi metabolismi, mis võib vajada glulisiininsuliini annuste kohandamist ja eriti hoolikat ravi jälgimist.

Ainete hulka, mis võivad suurendada insuliini hüpoglükeemilist toimet ja suurendada vastuvõtlikkust hüpoglükeemiale, on: suukaudsed hüpoglükeemilised ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, pentoksifülliin, propoksüfeen ja soolalahuse salitsülaadid..

Ainete hulka, mis võivad vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet, on: GCS, danasool, diasoksiid, diureetikumid, isoniasiid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetikumid (näiteks epinefriin (adrenaliin), salbutamool, terbutaliin), kilpnäärmehormoonid, östrogeenid, progestiinid rasestumisvastased ravimid), proteaasi inhibiitorid ja antipsühhootilised ravimid (näiteks olansapiin ja klosapiin).

Beetablokaatorid, klonidiin, liitiumisoolad või alkohol võivad insuliini hüpoglükeemilist toimet kas võimendada või nõrgendada. Pentamidiin võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele järgneb hüperglükeemia.

Lisaks võivad sümpatolüütilise toimega ravimite nagu beetablokaatorid, klonidiin, guanetidiin ja reserpiin toimel refleksi adrenergilise aktivatsiooni sümptomid olla vähem väljendunud või puududa..

Märkused ühilduvuse kohta

Ühilduvusuuringute puudumise tõttu ei tohiks glulisiininsuliini segada muude ravimitega kui inimese insuliinisofaan.

Infusioonipumba abil manustamisel ei tohi Apidra® SoloStar®-i segada lahustite ja muude insuliinipreparaatidega.

Üleannustamine

Sümptomid: kui insuliini annus on suurem kui selle vajadus, mille määravad toidu tarbimine ja energiatarbimine, võib tekkida hüpoglükeemia.

Insuliinglulisiini üleannustamise kohta konkreetsed andmed puuduvad. Kuid selle üleannustamise korral võib tekkida hüpoglükeemia..

Ravi: Kerge hüpoglükeemia episoode saab ravida glükoosi või suhkrut sisaldavate toitudega. Seetõttu on suhkurtõvega patsientidel soovitatav suhkrutükke, komme, küpsiseid või magusat puuviljamahla kogu aeg kaasas kanda..

Raske hüpoglükeemia episoode koos kooma, krampide ja neuroloogiliste häiretega, mille käigus patsient kaotab teadvuse, võib peatada 0,5-1 mg glükagooni i / m või s.c. manustamise, mille annab isik, kes sai asjakohased juhised, või i / v kontsentreeritud (20%) dekstroosi (glükoosi) lahuse manustamine tervishoiutöötaja poolt.

Pärast teadvuse taastumist on soovitatav anda patsiendile suu kaudu süsivesikuid, et vältida hüpoglükeemia kordumist, mis on võimalik pärast ilmset kliinilist paranemist.

Pärast glükagooni manustamist raske hüpoglükeemia põhjuse kindlakstegemiseks ja teiste sarnaste episoodide tekke vältimiseks tuleb patsienti jälgida haiglas..

LANTUS SOLOSTAR 100ED / ML 3ML N5 SÜSTLAKÄEPIDEME R-R

Selge, värvitu või peaaegu värvitu vedelik.

1 ml lahust sisaldab: toimeaine: glargiininsuliin 100 ühikut (3,6378 mg); abiained: metakresool (m-kresool) 2,7 mg, tsinkkloriid 0,0626 mg (vastab 30 μg tsinkile), glütserool (85%) 20 mg, naatriumhüdroksiid kuni pH 4,0, vesinikkloriidhape kuni pH 4,0, süstevett kuni 1,0 ml.

Üldised soovitused Lantus® SoloStar®-i tuleb manustada subkutaanselt üks kord päevas igal kellaajal, kuid iga päev samal kellaajal. 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel võib Lantus® SoloStar®-i kasutada nii monoteraapiana kui ka koos teiste hüpoglükeemiliste ravimitega. Vere glükoosikontsentratsiooni sihtväärtused, samuti hüpoglükeemiliste ravimite annus ja manustamise aeg tuleks määrata ja kohandada individuaalselt. Annuse kohandamine võib olla vajalik ka näiteks juhul, kui patsiendi kehakaal, elustiili muutused, insuliini annuse aja muutmine või muud tingimused, mis võivad suurendada eelsoodumust hüpo- või hüperglükeemia tekkeks (vt jaotisi "Erijuhised"). Mis tahes insuliini annuse muutmine peaks toimuma ettevaatusega ja arsti järelevalve all. Lantus® SoloStar® ei ole diabeetilise ketoatsidoosi raviks valitud insuliin. Sellisel juhul tuleks eelistada lühitoimelise insuliini intravenoosset manustamist. Raviskeemide korral, mis hõlmavad põhi- ja eelset insuliini süstimist, manustatakse 40-60% päevasest insuliiniannusest glargiininsuliinina, et rahuldada basaalinsuliinivajadust. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad hüpoglükeemilisi ravimeid suukaudseks manustamiseks, algab kombineeritud ravi annusega 10 RÜ glargiininsuliini üks kord päevas ja seejärel kohandatakse raviskeemi individuaalselt. Kõigil suhkurtõvega patsientidel on soovitatav jälgida veresuhkru kontsentratsiooni. Üleminek ravilt teiste hüpoglükeemiliste ravimitega Lantus® SoloStar®-le Kui patsient viiakse keskmise või pika toimeajaga insuliiniga raviskeemilt Lantus® SoloStar®-i raviskeemile, võib osutuda vajalikuks muuta lühitoimelise insuliini või annuse manustamise aega või manustamisaega. selle analoog päeva jooksul või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuste muutmine. Patsientide üleminekul insuliini-isofaani ühelt süstimiselt päeva jooksul ühele Lantus® SoloStar® süstile päeva jooksul ei muutu insuliini algannused tavaliselt (see tähendab, et Lantus® SoloStar® ühikute kogus päevas võrdub RÜ insuliini-isofaani kogusega päevas ). Patsientide üleminekul insuliini-isofaani kahekordselt süstimiselt päevasel ajal Lantus® SoloStar® ühekordsele manustamisele enne magamaminekut, et vähendada hüpoglükeemia riski öösel ja varahommikul, vähendatakse glargiin-insuliini algannust tavaliselt 20% (võrreldes päevaannusega). isofaan) ja seejärel kohandatakse seda vastavalt patsiendi reaktsioonile. Lantus® SoloStar®-i ei tohi segada ega lahjendada teiste insuliinipreparaatidega. Veenduge, et süstlad ei sisaldaks teiste ravimite jääke. Segatuna või lahjendatuna võib glargiininsuliini toime profiil aja jooksul muutuda. Iniminsuliinilt Lantus® SoloStar®-le üleminekul ja esimestel nädalatel pärast seda on meditsiinilise järelevalve all soovitatav hoolikalt jälgida metaboolset ainevahetust (kontrollida vere glükoosisisaldust), vajadusel korrigeerides insuliini annustamisskeemi. Nagu teiste iniminsuliini analoogide puhul, kehtib see eriti patsientide puhul, kes vajavad iniminsuliini antikehade tõttu suuri iniminsuliini annuseid. Sellistel patsientidel võib glargiininsuliini kasutamisel täheldada insuliini manustamise reaktsiooni olulist paranemist. Paranenud metaboolse kontrolli ja sellest tuleneva kudede tundlikkuse suurenemise suhtes insuliini suhtes võib osutuda vajalikuks insuliini annustamisskeemi kohandada. Segamine ja lahjendamine Lantus® SoloStar®-i ei saa teiste insuliinidega segada. Segamine võib muuta Lantus® SoloStar®-i aja / efekti suhet ning viia sademete tekkimiseni. Spetsiaalsed patsiendirühmad Lapsed Lantus® SoloStar®'i võib kasutada üle 2-aastastel lastel. Kasutamist alla 2-aastastel lastel ei ole uuritud. Eakad patsiendid Eakatel suhkurtõvega patsientidel on soovitatav kasutada mõõdukaid algannuseid, nende aeglast suurendamist ja mõõdukate säilitusannuste kasutamist. Kasutamismeetod Lantus® SoloStar® manustatakse nahaaluste süstidena. Lantus® SoloStar® ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks. Glargiininsuliini pikka toimeaega täheldatakse ainult siis, kui seda süstitakse nahaalusesse rasva. Tavalise subkutaanse annuse intravenoosne manustamine võib põhjustada tõsist hüpoglükeemiat. Lantus® SoloStar® tuleb süstida kõhu, õlgade või reite nahaalusesse rasva. Süstekohad peaksid olema vaheldumisi iga uue süstiga ravimi nahaaluseks manustamiseks soovitatavates piirkondades. Nagu teist tüüpi insuliinide puhul, võib imendumise määra ning seetõttu ka selle toime algust ja kestust muuta füüsiline koormus ja muud patsiendi seisundi muutused. Lantus® SoloStar® on selge lahus, mitte suspensioon. Seetõttu pole enne kasutamist vaja uuesti suspendeerida. Lantus® SoloStar® süstla pliiatsi talitlushäire korral võib glargiininsuliini kolbampullist süstlasse eemaldada (sobib 100 RÜ / ml insuliini jaoks) ja teha vajalik süst..

hüpoglükeemiline aine - pika toimeajaga insuliini analoog

On vaja kasutada ainult SoloStariga ühilduvaid nõelu (MICROFINE + 31G vardad 0,25x5mm, MICROFINE + 30G vardad 0,3x8mm, MICROFINE + 29G vardad 0,33x12,7mm). Lantus® SoloStar® ei ole valitud ravim diabeetilise ketoatsidoosi raviks. Sellistel juhtudel on soovitatav lühitoimeline intravenoosne insuliin. Piiratud kogemuste tõttu Lantus® SoloStar®-i kasutamisel ei olnud võimalik hinnata selle efektiivsust ja ohutust maksakahjustusega või mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsientide ravimisel. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib insuliini vajadus väheneda selle eliminatsiooni aeglustumise tõttu. Eakatel patsientidel võib neerufunktsiooni järkjärguline halvenemine põhjustada püsiva insuliinivajaduse vähenemise. Raske maksakahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus väheneda glükoneogeneesi võime vähenemise ja insuliini biotransformatsiooni aeglustumise tõttu. Vere glükoosisisalduse ebatõhusa kontrolli korral ja ka juhul, kui on kalduvus hüpo- või hüperglükeemia tekkeks, tuleb enne annustamisskeemi korrigeerimise jätkamist kontrollida ettenähtud raviskeemi täpsust, süstekoha juhiste järgimist ja tehnika õigsust. subkutaanseid süste, võttes arvesse kõiki seda mõjutavaid tegureid. Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia aeg sõltub kasutatavate insuliinide toimeprofiilist ja võib seega raviskeemi muutmisel muutuda. Lantus® SoloStar®-i kasutamisel pika toimeajaga insuliini kehasse jõudmiseks kuluva aja pikenemise tõttu peaks eeldama öise hüpoglükeemia tekkimise väiksemat tõenäosust, samas kui varahommikustel tundidel on hüpoglükeemia tekkimise tõenäosus suurem. Kui Lantus® SoloStar®-i saavatel patsientidel tekib hüpoglükeemia, tuleb kaaluda glargiin-insuliini pikaajalise toime tõttu hüpoglükeemiast taastumise aeglustamise võimalust. Patsiendid, kellel võivad hüpoglükeemia episoodid olla eriti kliiniliselt olulised, näiteks koronaararterite või aju veresoonte raske stenoosiga patsiendid (hüpoglükeemia südame- ja aju tüsistuste tekkimise oht), samuti proliferatiivse retinopaatiaga patsiendid, eriti kui nad ei saa fotokoagulatsiooni (risk hüpoglükeemiale järgnev mööduv nägemiskaotus), tuleb olla eriti ettevaatlik ja tugevdada vere glükoosisisalduse jälgimist. Patsiente tuleb hoiatada seisundite eest, milles hüpoglükeemia sümptomid võivad väheneda. Teatud riskirühmade patsientidel võivad hüpoglükeemia sümptomid muutuda, muutuda vähem väljendunud või puududa. Nende hulka kuuluvad: - patsiendid, kellel on märgatavalt paranenud vere glükoosisisaldus; - patsiendid, kellel hüpoglükeemia areneb järk-järgult; - eakad patsiendid; - patsiendid läksid üle loomsuliinilt iniminsuliinile; - neuropaatiaga patsiendid; - pika anamneesis suhkruhaigusega patsiendid; - psüühikahäiretega patsiendid; - patsiendid, kes saavad samaaegselt ravimeid teiste ravimitega (vt „Koostoimed teiste ravimitega“). Sellised olukorrad võivad põhjustada raske hüpoglükeemia (koos võimaliku teadvusekaotusega) tekkimist enne, kui patsient saab aru, et tal on hüpoglükeemia. Kui glükosüülitud hemoglobiini tase on normaalne või vähenenud, on vaja arvestada korduvate tunnustamata hüpoglükeemia episoodide (eriti öösel) tekkimise võimalusega. Patsiendi vastavus annustamisskeemile ja dieedile, insuliini õige manustamine ja teadmised sümptomitest, mis ennustavad hüpoglükeemiat, vähendavad märkimisväärselt hüpoglükeemia riski. Hüpoglükeemiale kalduvust suurendavad tegurid, mille olemasolul on vajalik eriti hoolikas jälgimine ja insuliini annuse korrigeerimine: - insuliini süstimise koha muutmine; - insuliinitundlikkuse suurendamine (näiteks stressitegurite kõrvaldamisel); - ebatavaline, suurenenud või pikaajaline füüsiline aktiivsus; - samaaegsed haigused, millega kaasneb oksendamine, kõhulahtisus; - dieedi ja dieedi rikkumine; - söömata jätmine; - alkoholi tarbimine; - mõned kompenseerimata endokriinsed häired (näiteks hüpotüreoidism, adenohüpofüüsi või neerupealise koore puudulikkus); - samaaegne ravi teatud teiste ravimitega. Samaaegne haigus Kaasnev haigus nõuab intensiivsemat veresuhkru taseme kontrolli. Paljudel juhtudel näidatakse ketoonkehade esinemise analüüsi uriinis ning sageli on vaja korrigeerida ka insuliini annustamisskeemi. Sageli suureneb vajadus insuliini järele. 1. tüüpi diabeediga patsiendid peaksid jätkuvalt regulaarselt tarbima vähemalt väikestes kogustes süsivesikuid, isegi kui nad suudavad tarbida ainult väikest kogust toitu või ei saa üldse süüa või kui neil on oksendamine jne. täielikult peatada insuliini sisseviimine. Eeltäidetud SoloStar® süstla pliiatsi kasutamise ja käsitsemise juhised Enne esimest kasutamist tuleb Lantus® SoloStar® süstlasüstalt hoida toatemperatuuril 1-2 tundi. Enne kasutamist peaksite kontrollima kolbampulli süstlas. Seda tuleks kasutada ainult siis, kui lahus on selge, värvitu, ei sisalda nähtavaid tahkeid osakesi ja sarnaneb konsistentsilt veega. Tühje SoloStar® süstlavahendeid ei tohi uuesti kasutada ja need tuleb hävitada. Nakkuse vältimiseks peaks eeltäidetud pensüstelit kasutama ainult üks patsient ja seda ei tohiks teisele inimesele edasi anda. SoloStar süstla pliiatsi käsitsemine Enne SoloStar® süstla pliiatsi kasutamist lugege hoolikalt läbi kasutusjuhend. Oluline teave SoloStar® süstla pliiatsi kasutamise kohta Enne iga kasutamist peate süstla pliiatsiga hoolikalt ühendama uue nõela ja viima läbi ohutustesti. Kasutage ainult SoloStar®-iga ühilduvaid nõelu. Nõelaga seotud õnnetuste ja nakkuse edasikandumise vältimiseks tuleb rakendada erilisi ettevaatusabinõusid. Ärge kunagi kasutage SoloStar® süstlavahendit, kui see on kahjustatud või kui te pole kindel, et see korralikult töötab. Hoidke alati varuks olevat SoloStar® pliiatsit, kui teie SoloStar® pliiatsi eksemplar kaob või kahjustub. Säilitamisjuhised Palun lugege jaotist "Säilitamistingimused" SoloStar® süstla pliiatsi säilitamiseeskirjade kohta. Kui SoloStar® süstlavahendit hoitakse külmkapis, eemaldage see sealt 1-2 tundi enne kavandatud süstimist, et lahus taastuks toatemperatuuril. Insuliini jahutamine külmkapis on valusam. Kasutatud SoloStar® süstel tuleb hävitada. Kasutamine SoloStar® süstelpliiats peab olema tolmu ja mustuse eest kaitstud. SoloStar® pliiatsi väliskülge saab puhastada niiske lapiga pühkides. Ärge kastke vedelikku, loputage ega määrige SoloStar® pliiatsit, kuna see võib seda kahjustada. SoloStar® pensüstel süstib täpselt insuliini ja on ohutu kasutada. See nõuab ka hoolikat käitlemist. Vältige olukordi, kus võib kahjustada SoloStar® süstalt. Kui kahtlustate, et teie SoloStar® pliiatsi koopia võib olla kahjustatud, kasutage uut pliiatsit. 1. etapp. Insuliini kontroll Kontrollige SoloStar® pliiatsi etiketti, et veenduda, et see sisaldab õiget insuliini. Lantus® jaoks on süstal hall SoloStar® pliiats, millel on lilla süstenupp. Pärast pensüstli korgi eemaldamist kontrollivad nad selles sisalduva insuliini välimust: insuliinilahus peaks olema läbipaistev, värvitu, ei tohi sisaldada nähtavaid tahkeid osakesi ja sarnaneda konsistentsilt veega. Samm 2. Nõelte kinnitamine Kasutage ainult nõelu, mis ühilduvad SoloStar® pliiatsiga. Iga järgneva süsti jaoks kasutatakse alati uut steriilset nõela. Pärast korgi eemaldamist tuleb nõel süstla pliiatsile hoolikalt paigaldada. 3. etapp. Ohutustesti läbiviimine Enne igat süsti tuleb läbi viia ohutuskatse, et pliiats ja nõel toimiksid hästi ja õhumullid oleksid eemaldatud. Mõõtke annus, mis on võrdne 2 ühikuga. Nõela välimine ja sisemine kork tuleb eemaldada. Püstlik asetades nõelaga üles, koputage insuliinikassetti sõrmega ettevaatlikult, nii et kõik õhumullid oleksid suunatud nõela poole. Vajutage süstimisnupp lõpuni. Kui nõela otsa ilmub insuliin, tähendab see, et pliiats ja nõel töötavad õigesti. Kui nõela otsa insuliini ei ilmu, võib 3. sammu korrata, kuni nõela otsa ilmub insuliin. 4. etapp. Annuse valimine Annuse saab määrata täpsusega 1 ühik minimaalsest annusest 1 ühik maksimaalse annuseni 80 ühikut. Kui vajatakse annust, mis ületab 80 ühikut, tuleb teha 2 või enam süsti. Pärast ohutustesti lõppu peaks annuse aken näitama “0”. Pärast seda saab määrata vajaliku annuse. 5. etapp. Annuse manustamine Tervishoiutöötaja peab patsienti süstimise tehnikast teavitama. Nõel tuleb sisestada naha alla. Süstimisnupp peab olema täielikult alla vajutatud. Selles asendis hoitakse veel 10 sekundit, kuni nõel eemaldatakse. See tagab valitud insuliiniannuse täieliku manustamise. 6. samm. Nõela eemaldamine ja viskamine Kõigil juhtudel tuleb nõel pärast iga süstimist eemaldada ja ära visata. See hoiab ära saastumise ja / või nakatumise, õhu sisenemise insuliinimahutisse ja insuliini lekke. Nõela eemaldamisel ja viskamisel tuleb rakendada erilisi ettevaatusabinõusid. Nõeltega seotud õnnetusohu vähendamiseks ja nakkuse vältimiseks järgige nõelte eemaldamise ja hävitamise soovitatavaid ettevaatusabinõusid (näiteks ühe käega katmise tehnika). Pärast nõela eemaldamist sulgege SoloStar® süstlaga kork.

Farmakodünaamilised koostoimed - suukaudsed hüpoglükeemilised ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, disopüramiidfibraadid, fluoksetiin, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, pentoksifülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja antimikroobsed antimikroobsed ained - võivad suurendada insuliini hüpoglükeemilist toimet. Glargiin-insuliiniga samaaegne kasutamine võib vajada insuliini annuse kohandamist. - glükokortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid ja gestageenid (näiteks hormonaalsetes rasestumisvastastes vahendites), fenotiasiini derivaadid, somatotropiin, sümpatomimeetikumid (näiteks epinefriin [adrenaliin], salbutamool ja hormoonnääre, tibutaliin) atüüpilised antipsühhootikumid (näiteks olansapiin või klosapiin) - võivad nõrgendada insuliini hüpoglükeemilist toimet. Glargiin-insuliini samaaegne kasutamine võib vajada glargiin-insuliini - beetablokaatorid, klonidiin, liitiumsoolad või alkohol - annuse kohandamist - nii insuliini hüpoglükeemilise toime suurenemine kui ka vähenemine on võimalik. - Pentamidiin - koos insuliiniga võib see põhjustada hüpoglükeemiat, mis mõnikord asendatakse hüperglükeemiaga. - Sümpatolüütilise toimega preparaadid, nagu beetablokaatorid, klonidiin, guanetidiin ja reserpiin - hüpoglükeemia tekkimisel võivad adrenergilise vasturegulatsiooni (sümpaatilise närvisüsteemi aktivatsiooni) nähud väheneda või puududa. Farmatseutilised koostoimed Kui Lantus® SoloStar® segatakse teiste ravimitega, sealhulgas teiste insuliinidega, samuti ravimi lahjendamisel, võib tekkida sade või ravimi toime profiil võib aja jooksul muutuda.

On vaja kasutada ainult SoloStariga ühilduvaid nõelu (MICROFINE + 31G vardad 0,25x5mm, MICROFINE + 30G vardad 0,3x8mm, MICROFINE + 29G vardad 0,33x12,7mm). Glargiininsuliin on iniminsuliini analoog, mis saadakse Escherichia coli (K12 tüved) bakterite DNA rekombineerimisel ja mida iseloomustab madal lahustuvus neutraalses keskkonnas. Glargiininsuliin lahustub täielikult Lantus® SoloStar® preparaadis, mille tagab süstelahuse happeline reaktsioon (pH 4). Pärast nahaalusesse rasva süstimist neutraliseeritakse lahuse happeline reaktsioon, mis viib mikrosadestiste moodustumiseni, millest pidevalt eralduvad väikesed kogused glargiininsuliini, pakkudes kontsentratsiooni-aja kõvera prognoositavat, sujuvat (ilma piikideta) profiili, samuti ravimi pikaajalist toimet. Glargiininsuliin metaboliseeritakse kaheks aktiivseks metaboliidiks M1 ja M2 (vt lõik "Farmakokineetika"). Seondumine insuliiniretseptoritega: spetsiifiliste insuliiniretseptoritega seondumise kineetika glargiininsuliinis ja selle metaboliitides M1 ja M2 on väga sarnane iniminsuliiniga ning seetõttu on glargiininsuliin võimeline avaldama endogeense insuliini omaga sarnast bioloogilist toimet. Insuliini ja selle analoogide, sealhulgas glargiininsuliini kõige olulisem tegevus on glükoosi metabolismi reguleerimine. Insuliin ja selle analoogid vähendavad glükoosi kontsentratsiooni veres, stimuleerides perifeersete kudede (eriti skeletilihaste ja rasvkude) glükoosi omastamist ning pärssides glükoosi moodustumist maksas. Insuliin pärsib lipolüüsi adipotsüütides ja pärsib proteolüüsi, suurendades samal ajal valgusünteesi. Glargiin-insuliini pikaajaline toime on otseselt seotud selle imendumise vähendatud kiirusega, mis võimaldab ravimit kasutada üks kord päevas. Pärast nahaalust manustamist algab selle toime keskmiselt 1 tunni pärast. Keskmine toime kestus on 24 tundi, maksimaalne on 29 tundi. Insuliini ja selle analoogide, näiteks glargiininsuliini toime kestus võib patsientidel või samal patsiendil oluliselt erineda.... On näidatud ravimi Lantus SoloStar kasutamise efektiivsust üle 2-aastastel 1. tüüpi suhkurtõvega lastel. 2-6-aastaste laste puhul oli kliiniliste ilmingutega hüpoglükeemia esinemissagedus glargiininsuliini kasutamisel arvuliselt väiksem nii päeval kui ka öösel, võrreldes insuliini-isofaani kasutamisega (vastavalt keskmiselt 25,5 episoodi 33,0 episoodi ühel patsiendil ühe aasta jooksul). Viieaastase II tüüpi suhkurtõvega patsientide jälgimise käigus ei esinenud olulisi erinevusi diabeetilise retinopaatia progresseerumises glargiininsuliiniga ravimisel võrreldes insuliini-isofaaniga. Seondumine insuliinilaadse kasvufaktori 1 (IGF-1) retseptoritega: glargiininsuliini afiinsus IGF-1 retseptori suhtes on umbes 5–8 korda suurem kui iniminsuliinil (kuid ligikaudu 70–80 korda madalam kui IGF-1 omal), samal ajal on afiinsus IGF-1 retseptori suhtes glargiininsuliini metaboliitides M1 ja M2 võrreldes iniminsuliiniga mõnevõrra madalam. I tüüpi suhkurtõvega patsientidel määratud insuliini (glargiin-insuliin ja selle metaboliidid) terapeutiline kogu kontsentratsioon oli oluliselt madalam kui kontsentratsioon, mis oli vajalik IGF-1 retseptoritega poolmaksimaalseks seondumiseks ja järgnevaks IGF-1 retseptorite kaudu käivitatud mitogeen-proliferatiivse raja aktiveerimiseks. Endogeense IGF-1 füsioloogilised kontsentratsioonid võivad aktiveerida mitogeen-proliferatsiooni raja, kuid insuliinravi ajal määratud insuliini terapeutilised kontsentratsioonid, sealhulgas ravi Lantus® SoloStar®-ga, on oluliselt madalamad kui mitogeense-proliferatiivse raja aktiveerimiseks vajalikud farmakoloogilised kontsentratsioonid. ORIGIN (Output Reduction with Initial Glargine INtervention) uuring oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud uuring, milles osales 12 537 patsienti, kellel oli kõrge kardiovaskulaarsete haiguste risk ja halvenenud tühja kõhuga glükeemia (FGH), halvenenud glükoositaluvus (IGT) või varases staadiumis glükoositaluvus. 2. tüüpi diabeet. Uuringus osalejad randomiseeriti rühmadesse (1: 1): glargiininsuliini saanud patsientide rühm (n = 6264), mida tiitriti tühja kõhu veresuhkru (FGC) kontsentratsiooni saavutamiseks ≥5,3 mmol, ja patsientide rühm, kes sai standardset ravi (n = 6273). Esimene uuringu tulemusnäitaja oli aeg kardiovaskulaarse surma alguseni, mittefataalse müokardiinfarkti või mittesurmava insuldi esmakordne areng ja teine ​​tulemus oli aeg ülalnimetatud komplikatsioonide esmakordse tekkimiseni või enne revaskularisatsiooniprotseduuri (koronaar-, unearteri- või perifeersed arterid) või enne haiglaravi südamepuudulikkuse tekkeks. Sekundaarsed tulemusnäitajad olid suremus mis tahes põhjusel ja mikrovaskulaarsete tulemuste kombineeritud määr. ORIGINi uuring näitas, et ravi glargiininsuliiniga võrreldes tavapärase hüpoglükeemilise raviga ei muutnud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide ega kardiovaskulaarse suremuse riski; tulemusnäitajate, kõigi põhjuste suremuse ja mikrovaskulaarsete tulemuste üheski osas ei olnud erinevusi. Uuringu alguses olid mediaan HbAlc väärtused 6,4%. Ravi ajal olid HbAlc mediaanväärtused kogu vaatlusperioodi jooksul vahemikus 5,9-6,4% glargiininsuliinirühmas ja 6,2-6,6% standardravigrupis. Glargiininsuliini saanud patsientide rühmas oli raske hüpoglükeemia esinemissagedus 1,05 episoodi 100 patsiendiaasta kohta ja standardset hüpoglükeemilist ravi saanud patsientide rühmas - 0,30 episoodi 100 patsiendiaasta kohta. Kerge hüpoglükeemia esinemissagedus oli glargiininsuliini saanud patsientide rühmas 7,71 episoodi 100 patsiendiaasta kohta ja standardset hüpoglükeemilist ravi saanud patsientide rühmas 2,44 episoodi 100 patsiendiaasta kohta. 6-aastases uuringus ei olnud glargiininsuliini rühmas 42% -l patsientidest hüpoglükeemia tunnuseid. Keskmine kehakaalu muutus viimase ravivisiidi tulemustest oli glargiininsuliini rühmas 2,2 kg suurem kui tavalises ravigrupis.

Glargiin-insuliini ja insuliini-isofaani seerumikontsentratsioonide võrdlev uuring tervetel inimestel ja suhkurtõvega patsientidel pärast ravimite subkutaanset manustamist näitas aeglasemat ja oluliselt pikemat imendumist kui ka glargiin-insuliini maksimaalse kontsentratsiooni puudumist võrreldes insuliini-isofaaniga. Lantus® SoloStar® ühe subkutaanse süstimisega päevasel ajal saavutatakse glargiininsuliini tasakaalukontsentratsioon veres igapäevase manustamise järgselt 2–4 päeva pärast. Intravenoossel manustamisel olid glargiin-insuliini ja iniminsuliini poolväärtusajad võrreldavad. Insuliini plargiini süstimisel kõhu, õla või reide seerumi insuliini kontsentratsioonides olulisi erinevusi ei leitud. Keskmise toimeajaga iniminsuliiniga võrreldes iseloomustab glargiininsuliini farmakokineetilise profiili väiksem varieeruvus nii ühel kui ka teisel patsiendil. Inimestel lõhustatakse glargiininsuliin karboksüülotsast (C-otsast) (3-ahelalised (beeta-ahelad)) nahaaluses rasvkoes osaliselt, moodustades kaks aktiivset metaboliiti M1 (21A-Gly-insuliin) ja M2 (21A-Gly-des Metaboliit M1 ringleb peamiselt vereplasmas. Metaboliidi M1 süsteemne ekspositsioon suureneb koos ravimi annuse suurenemisega. Farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete võrdlus näitas, et ravimi toime tuleneb peamiselt metaboliidi M1 süsteemsest ekspositsioonist. Valdavas enamuses patsientidest glargiiniinsuliini ja metaboliiti M2 süsteemses vereringes ei olnud võimalik tuvastada. Juhtudel, kui veres oli veel võimalik tuvastada glargiininsuliini ja metaboliiti M2, ei sõltunud nende kontsentratsioonid Lantus® SoloStar® manustatud annusest. Farmakokineetika patsientide erigruppides Vanus ja sugu : vanuse ja soo mõju kohta glargiininsuliini farmakokineetikale puudub teave. Kuid need tegurid ei erinenud ravimi ohutus ja efektiivsus. Suitsetamine: Kliinilistes uuringutes ei leitud alarühmade analüüsis glargiininsuliini ohutuse ja efektiivsuse erinevusi selle patsiendirühma puhul võrreldes üldpopulatsiooniga. Rasvumine: Rasvunud patsientidel pole normaalse kehakaaluga patsientidel näidatud glargiin- ja isofaaninsuliini ohutuse ja efektiivsuse erinevusi. Farmakokineetilised parameetrid lastel: 1. tüüpi suhkurtõvega lastel vanuses 2 kuni 6 aastat olid glargiininsuliini ja selle peamiste metaboliitide M1 ja M2 kontsentratsioon vereplasmas enne järgmise annuse manustamist sarnane täiskasvanute omaga, mis näitab insuliini akumulatsiooni puudumist glargiin ja selle metaboliidid glargiininsuliini pideva kasutamise korral lastel.

Insuliinravi vajav suhkurtõbi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.

Ülitundlikkus glargiininsuliini või ravimi mis tahes abikomponentide suhtes. Alla 2-aastased lapsed (kliiniliste andmete puudumine kasutamise kohta). Ettevaatusabinõud: rasedad (võimalus muuta insuliinivajadust raseduse ajal ja pärast sünnitust). Rasedus ja imetamine: Patsiendid peaksid teavitama raviarsti praegusest või kavandatavast rasedusest. Glargiin-insuliini kasutamise kohta rasedatel ei ole randomiseeritud kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud. Suur hulk vaatlusi (enam kui 1000 raseduse tulemust koos retrospektiivse ja perspektiivse vaatlusega) koos glargiininsuliini turustamisjärgse kasutamisega näitas, et sellel ei olnud spetsiifilist mõju raseduse kulgemisele ja tulemusele ega loodete seisundile ega vastsündinute tervisele. Lisaks sellele hinnati insuliini glargiini ja insuliin-isofaani ohutuse hindamiseks rasedatel, kellel on juba esinenud rasedusdiabeedi või rasedusdiabeedi, metaanalüüs kaheksast vaatlusuuringust, sealhulgas naistest, kes raseduse ajal said glargiininsuliini (n = 331) ja insuliinisofaan (n = 371). See metaanalüüs ei leidnud raseduse ajal olulisi erinevusi ema või vastsündinu tervislikus ohutuses glargiininsuliini ja isofaaninsuliiniga. Loomkatsetes ei saadud otseseid ega kaudseid andmeid glargiininsuliini embrüotoksilise ega fetotoksilise toime kohta. Olemasoleva või rasedusdiabeediga diabeediga patsientide jaoks on oluline säilitada kogu raseduse vältel piisav metaboolne regulatsioon, et vältida hüperglükeemiaga seotud ebasoodsaid tulemusi. Lantus® SoloStar®-i võib raseduse ajal kasutada vastavalt kliinilistele näidustustele. Insuliinivajadus võib raseduse esimesel trimestril väheneda ning teisel ja kolmandal trimestril üldiselt suureneda. Kohe pärast sünnitust väheneb vajadus insuliini järele kiiresti (suureneb hüpoglükeemia oht). Nendes tingimustes on vere glükoosisisalduse hoolikas jälgimine hädavajalik. Imetamise ajal võivad patsiendid vajada insuliini annustamisskeemi ja dieedi kohandamist.

Insuliini üleannustamine võib põhjustada raske ja mõnikord pikaajalise hüpoglükeemia, mis on eluohtlik. Ravi Kerge hüpoglükeemia episoode kontrollitakse tavaliselt kiiresti seeditavate süsivesikute sissevõtmisega. Võib osutuda vajalikuks muuta ravimi annustamisskeemi, dieeti või kehalist aktiivsust. Tõsisema hüpoglükeemia episoodid, mis avalduvad kooma, krampide või neuroloogiliste häirete korral, nõuavad glükagooni intramuskulaarset või nahaalust manustamist, samuti kontsentreeritud dekstroosi (glükoosi) lahuse intravenoosset manustamist. Võib osutuda vajalikuks süsivesikute pikaajaline tarbimine ja spetsialisti järelevalve, kuna pärast nähtavat kliinilist paranemist on hüpoglükeemia kordumine võimalik.

Järgmised kõrvaltoimed (HP) esitatakse elundisüsteemi järgi (vastavalt regulatiivsete tegevuste meditsiinilise sõnaraamatu (MedDRA) klassifikatsioonile) vastavalt nende esinemissageduse järgmisele astmele: väga sageli (suurem või võrdne 10%); sageli (suurem või võrdne 1%;

Mitte külmuda. Kui hoiate Lantus® SoloStar®-i külmkapis, veenduge, et mahutid ei puutuks otseselt kokku sügavkülmikusektsiooni ega külmunud pakenditega. Kasutatud SoloStar® ühekordseid süstlaid tuleb hoida valguse eest kaitstult temperatuuril kuni 25 ° C. Ärge jahutage eeltäidetud SoloStar® süstlasüstalt.

Lahus subkutaanseks manustamiseks, 100 U / ml - 3 ml ravimit kolbampullis, mis on valmistatud läbipaistvast värvitust klaasist. Kassett on paigaldatud ühekordselt kasutatavasse süstlasüstlasse SoloStar. 5 süstalt-pastakat SoloStar® koos kasutusjuhendiga pappkarbis, mis on varustatud papplukuga. Ei sisalda nõelu.

Lisateave Hüpoglükeemia