JUHISED
ravimi meditsiinilise kasutamise kohta

Registreerimisnumber:

Kaubanimi: Diabefarm ®

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: gliklasiid

Annustamisvorm: tabletid

Koostis:
1 tablett sisaldab
Toimeaine: gliklasiid 80 mg
Abiained: laktoosmonohüdraat (piimasuhkur), povidoon, magneesiumstearaat.

Kirjeldus
Valged või valged, kollaka läikega tabletid, lamedad silindrikujulised, risti ja ristikujulise joonega.

Farmakoterapeutiline rühm: hüpoglükeemiline aine suukaudseks manustamiseks II põlvkonna sulfonüüluurea rühmas

ATX-kood: А10ВВ09

farmatseutiline toime
Farmakodünaamika
Gliklasiid stimuleerib insuliini sekretsiooni pankrease p-rakkude poolt, suurendab glükoosi insuliini sekreteerivat toimet ja suurendab perifeersete kudede tundlikkust insuliini suhtes. Stimuleerib rakusiseste ensüümide - lihase glükogeeni süntetaasi - aktiivsust. Vähendab ajavahemikku söömise hetkest kuni insuliini sekretsiooni alguseni. Taastab insuliini sekretsiooni varajase tipu (erinevalt teistest sulfonüüluurea derivaatidest, millel on mõju peamiselt sekretsiooni teises etapis). Vähendab söögijärgset vere glükoosisisalduse suurenemist.
Lisaks mõjule süsivesikute ainevahetusele parandab see mikrotsirkulatsiooni: vähendab trombotsüütide adhesiooni ja liitumist, normaliseerib veresoonte läbilaskvust, takistab mikrotromboosi ja ateroskleroosi arengut, taastab füsioloogilise parietaalse fibrinolüüsi protsessi. Vähendab vaskulaarsete retseptorite tundlikkust adrenaliini suhtes. Aeglustab diabeetilise retinopaatia arengut I-proliferatsiooni staadiumis. Diabeetilise nefropaatia korral pikaajalise kasutamise taustal on proteinuuria raskusaste märkimisväärselt vähenenud. Ei too kaasa kehakaalu tõusu, sest on ülekaalus insuliini sekretsiooni varajasele tipule ja ei põhjusta hüperinsulineemiat; aitab vähendada kehakaalu vastava dieediga rasvunud patsientidel. Omab antiaterogeenseid omadusi, alandab üldkolesterooli kontsentratsiooni veres.
Farmakokineetika
Pärast suukaudset manustamist imendub see seedetraktis kiiresti. Imendumine on kõrge. Pärast 80 mg suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon veres (2,2–8 μg / ml) umbes 4 tunniga, pärast 40 mg võtmist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon veres (2–3 μg / ml) 2–3 tunni pärast. plasmavalkudega - 85-97%, jaotusruumala - 0,35 l / kg. Tasakaalukontsentratsioon veres saavutatakse 2 päeva pärast. Metaboliseerub maksas, moodustades 8 metaboliiti.
Veres leiduva peamise metaboliidi kogus moodustab 2-3% kogu võetud ravimi kogusest, sellel ei ole hüpoglükeemilist toimet, kuid see parandab mikrotsirkulatsiooni. Eritub neerude kaudu - 70% metaboliitide kujul, vähem kui 1% muutumatul kujul; soolte kaudu - 12% metaboliitide kujul.
Poolväärtusaeg on 8 - 20 tundi.

Näidustused kasutamiseks
II tüüpi suhkurtõbi täiskasvanutel koos dieetravi ja mõõduka treeninguga, kui viimased on ebaefektiivsed.

Vastunäidustused
Ülitundlikkus ravimi suhtes; 1. tüüpi suhkurtõbi; diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline prekoom, diabeetiline kooma; hüperosmolaarne kooma; raske maksa- ja / või neerupuudulikkus; suuremad kirurgilised sekkumised, ulatuslikud põletused, traumad ja muud insuliinravi vajavad seisundid; soole obstruktsioon, mao paresis; seisundid, millega kaasneb toidu imendumise halvenemine, hüpoglükeemia (nakkushaigused) areng; leukopeenia; rasedus, imetamisperiood, alla 18-aastased lapsed.

Febriilse sündroomi, alkoholismi ja kilpnäärmehaiguste korral (düsfunktsiooniga) on ette nähtud ettevaatusega (vajadus hoolikama jälgimise ja annuse valimise järele)..

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Ravim on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Raseduse tekkimisel tuleb ravim kohe katkestada..

Manustamisviis ja annustamine
Ravimi annus määratakse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi vanusest, haiguse kliinilistest ilmingutest ja tühja kõhu veresuhkru tasemest ning 2 tundi pärast söömist. Esialgne ööpäevane annus on 80 mg, keskmine päevane annus on 160 mg ja maksimaalne ööpäevane annus on 320 mg. Diabefarmi võetakse suu kaudu 2 korda päevas (hommikul ja õhtul) 30-60 minutit enne sööki.

Kõrvalmõju
Hüpoglükeemia (annustamisskeemi rikkumise ja ebapiisava dieedi korral): peavalu, väsimus, nälg, higistamine, tugev nõrkus, agressiivsus, ärevus, ärrituvus, kontsentratsiooni vähenemine ja reaktsioonide hilinemine, depressioon, nägemispuude, afaasia, treemor, sensoorsed häired, pearinglus, enesekontrolli kadumine, deliirium, krambid, hüpersomnia, teadvusekaotus, pindmine hingamine, bradükardia.
Allergilised reaktsioonid: sügelus, urtikaaria, makulopapulaarne lööve.
Hematopoeetiliste organite küljelt: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia.
Seedesüsteemist: düspepsia (iiveldus, kõhulahtisus, raskustunne epigastriumis); anoreksia - raskus väheneb söögikordade võtmisel; maksa düsfunktsioon (kolestaatiline ikterus, maksa "transaminaaside aktiivsuse suurenemine).

Üleannustamine
Sümptomid: hüpoglükeemia on võimalik kuni hüpoglükeemilise kooma tekkimiseni.
Ravi: kui patsient on teadvusel - võtke seest hõlpsasti seeditavaid süsivesikuid (suhkrut), teadvushäirete korral - süstige intravenoosselt 40% dekstroosi (glükoosi) lahust, 1-2 mg glükagooni lihasesse. Pärast teadvuse taastamist tuleb patsiendile anda kergesti seeditavate süsivesikute rikkaid toite (et vältida hüpoglükeemia taastekkimist). Aju ödeemiga - mannitool ja deksametasoon.

Koostoimed teiste ravimitega
Angiotensiini konverteeriva ensüümi (kaptopriil, enalapriil) inhibiitorid, H2-histamiini retseptorite blokaatorid (tsimetidiin), seenevastased ravimid (mikonasool, flukonasool), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, fenüülfenüülbutatsinafasoon) (etionamiid), salitsülaadid, kumariini antikoagulandid, anaboolsed steroidid, beeta-adrenoblokaatorid, tsüklofosfamiid, klooramfenikool, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, pika toimeajaga sulfoonamiidid, fenfluramiin, fluoksetiin, pentoksüpotilliin, guanetüülamiin, uimasteid blokeerivad ravimid, guanetüülamiin püridoksiin, allopurinool, etanool ja etanooli sisaldavad ravimid, samuti muud hüpoglükeemilised ravimid (akarboos, biguaniidid, insuliin).
Barbituraadid, glükokortikosteroidid, sümpatomimeetikumid (epinefriin, klonidiin, ritodriin, salbutamool, terbutaliin), fenütoiin, "aeglaste" kaltsiumikanalite blokaatorid, karboanhüdraasi inhibiitorid (atsetasoolamiid), chiarasolamiid, tiasolamiiddiureetikumid, tsiasolamiiddiidamiiddiidiasiiddiidamiiddiidamiiddiidamiiddiidamiiddiidamiiddiidamiiddiidamiiddiidamiiddiidamiiddiidamiiddiidsamiid, diasoksiid, isoniasiid, morfiin, glükagoon, rifampitsiin, kilpnäärmehormoonid, liitiumisoolad suurtes annustes - nikotiinhape, kloorpromasiin, östrogeenid ja neid sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Etanooliga suheldes on võimalik disulfiraamitaoline reaktsioon.
Diabetharm suurendab südameglükosiidide võtmise ajal vatsakeste enneaegse löömise riski.
Beetablokaatorid, klonidiin, reserpiin, guanetidiin võivad varjata hüpoglükeemia kliinilisi ilminguid.
Luuüdi vereloomet pidurdavad ravimid suurendavad müelosupressiooni riski.

erijuhised
Ravi Diabefarmiga viiakse läbi koos madala kalorsusega ja madala süsivesikusisaldusega dieediga. On vaja regulaarselt jälgida tühja kõhuga vere glükoosisisaldust ja pärast sööki..
Operatsiooni või diabeedi dekompenseerimise korral tuleb kaaluda insuliinipreparaatide kasutamise võimalust.
Etanooli, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, paastumise korral on vaja patsiente hoiatada hüpoglükeemia suurenenud riski eest. Etanooli võtmise korral on võimalik ka disulfiraamitaoline sündroom (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, peavalu)..
Füüsilise või emotsionaalse ülekoormuse, dieedi muutmise korral on vaja ravimi annust kohandada
Eakad inimesed on eriti tundlikud hüpoglükeemiliste ravimite toime suhtes; patsiendid, kes ei saa tasakaalustatud toitu; nõrgenenud patsiendid; hüpofüüsi-neerupealiste puudulikkuse all kannatavad patsiendid.
Ravi alguses, annuse valimisel, ei soovitata hüpoglükeemia tekkele kalduvatel patsientidel tegeleda tegevustega, mis nõuavad psühhomotoorsete reaktsioonide suuremat tähelepanu ja kiirust.

Väljalaske vorm
Tabletid 80 mg.
10 tabletil blisterribas, mis on valmistatud polüvinüülkloriidkilest ja lakitud trükitud alumiiniumfooliumist.
3 või 6 blisterpakendit koos kasutusjuhendiga pannakse pappkarpi.

Säilitamistingimused
B loetelu. Kuivas ja pimedas kohas temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Säilitusaeg
2 aastat.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega.

Apteekidest väljastamise tingimused
Retsepti alusel.

Saatke pretensioonid tootja aadressile:
OÜ "PHARMACOR PRODUCTION", Venemaa
Tootja aadress:
198216, Peterburi, Leninsky pr., 140, lit. F
Juriidiline aadress:
194021, Peterburi, 2. Murinski pr., 41, lit. JA

DIABEPHARM MV 0,03 N60 LABITUD MODIFITSEERIMISEGA

Valged hallikas-kollaka varjundiga tabletid, lamedad silindrilised, risti ja ristikujulise joonega.

1 tablett sisaldab: toimeaine: gliklasiid - 30 mg; abiained: hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid (aerosiil), magneesiumstearaat.

Ravimi annus tuleb valida individuaalselt, sõltuvalt haiguse kliinilistest ilmingutest, tühja kõhu glükoosisisaldusest ja 2 tundi pärast söömist. Tavaliselt on esialgne ööpäevane annus (sh eakatele üle 65-aastastele) 30 mg (1 tablett), seejärel vajadusel suurendatakse ravimi annust vähemalt 2-nädalase intervalliga. Maksimaalne ööpäevane annus on 120 mg (4 tabletti). Ravimit võetakse suu kaudu 1 kord päevas hommikul, hommikusöögi ajal. Diabefarm® MB võib asendada Diabefarmi annustes 1 kuni 4 tabletti päevas. Saab kasutada koos teiste hüpoglükeemiliste ainetega: biguaniidide, alfa-glükosidaasi inhibiitorite või insuliiniga. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15–80 ml / min) patsientidele määratakse ravim samades annustes.

Suukaudne hüpoglükeemiline aine

Diabetharm® MB-d võib välja kirjutada ainult neile patsientidele, kelle söögikord on regulaarne ja sisaldab hommikusööki. Oluline on säilitada toidust piisav süsivesikute tarbimine, kuna hüpoglükeemia tekkimise oht suureneb ebaregulaarse või ebapiisava toitumise korral, kui tarbitakse vähe süsivesikuid. Hüpoglükeemia areneb madala kalorsusega dieedi, tühja kõhuga, pärast pikaajalist või jõulist treeningut, pärast alkoholi tarvitamist või mitme hüpoglükeemilise ravimi samaaegsel kasutamisel. Tavaliselt leevendab kerge kuni mõõduka hüpoglükeemia sümptomeid kergesti seeditavate süsivesikute (näiteks suhkru) või kõrge süsivesikusisaldusega toidu tarbimine. Tuleb märkida, et suhkruasendajate võtmine ei aita hüpoglükeemilisi sümptomeid kõrvaldada. Kogemused sulfonüüluurea derivaatidega viitavad sellele, et hüpoglükeemia võib korduda, hoolimata selle seisundi tõhusast esmasest leevendamisest. Kui hüpoglükeemilised sümptomid on väljendunud või pikenenud, on vajalik ka ajutine seisundi paranemine pärast süsivesikuterikka söögi söömist, vajalik erakorraline meditsiiniline abi kuni haiglaravini. Vajalik on ravimite ja annustamisskeemi hoolikas individuaalne valimine, samuti patsiendile täieliku teabe pakkumine kavandatud ravi kohta. Suurenenud hüpoglükeemia oht võib tekkida järgmistel juhtudel: - patsiendi (eriti eakate) keeldumine või võimetus järgida arsti ettekirjutusi ja kontrollida tema seisundit; - ebapiisav ja ebaregulaarne toitumine, söögikordade vahelejätmine, nälgimine ja toitumise muutmine; - kehalise aktiivsuse ja võetud süsivesikute koguse tasakaalustamatus; - neerupuudulikkus; - raske maksapuudulikkus; - ravimi Diabefarm® MV üleannustamine; - mõned endokriinsed häired (kilpnäärmehaigus, hüpofüüsi ja neerupealiste puudulikkus); - teatud ravimite samaaegne manustamine (vt jaotist "Koostoimed teiste ravimitega"). Sulfonüüluurea derivaadid võivad glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel põhjustada hemolüütilist aneemiat; sellistel patsientidel tuleks hinnata teise hüpoglükeemilise ravimi kasutamist. Neeru- ja maksakahjustus Raske maksa- ja / või neerukahjustusega patsientidel võivad gliklasiidi farmakokineetilised ja / või farmakodünaamilised omadused muutuda. Sellistel patsientidel tekkiv hüpoglükeemia võib olla üsna pikaajaline, sellistel juhtudel on vajalik kohene sobiv ravi. Ebapiisav glükeemiline kontroll Hüpoglükeemilist ravi saavatel patsientidel võib glükeemiline kontroll nõrgeneda järgmistel juhtudel: palavik, trauma, nakkushaigused, ulatuslik operatsioon. Nendes tingimustes on vaja lõpetada ravimi Diabetharm® MB võtmine ja määrata insuliinravi. Paljudel patsientidel kipub suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete, sealhulgas gliklasiidi efektiivsus pärast pikaajalist ravi vähenema. See toime võib olla tingitud nii haiguse progresseerumisest kui ka ravivastuse vähenemisest ravimile. Seda nähtust nimetatakse sekundaarseks ravimiresistentsuseks, mida tuleb eristada primaarsest ravimiresistentsusest, mille puhul ravim ei anna oodatud kliinilist toimet ka pärast esimest manustamist. Enne sekundaarse ravimiresistentsusega patsiendi diagnoosimist on vaja hinnata annuse valimise piisavust ja ettenähtud dieedist kinnipidamist. Laboratoorsed seired Glükeemilise kontrolli hindamiseks on soovitatav regulaarselt mõõta tühja kõhuga vere glükoosisisaldust ja HbAlc. Lisaks on soovitatav regulaarselt jälgida vere glükoosisisaldust. Teave patsientidele Patsienti ja tema perekonda tuleb teavitada hüpoglükeemia riskist, selle sümptomitest ja haigusseisunditest, mis soodustavad selle arengut. Patsient peaks olema teadlik kavandatava ravi võimalikest riskidest ja eelistest. Patsienti tuleb õpetada toitumise tähtsuse, regulaarse treeningu vajaduse ja vere glükoosisisalduse regulaarse jälgimise vajaduse kohta. Mõju sõiduki juhtimise võimele ja mehhanismidele Seoses hüpoglükeemia võimaliku arenguga gliklasiidi kasutamisel peaksid patsiendid olema teadlikud hüpoglükeemia sümptomitest ning olema ettevaatlikud autoga sõites või tööd tehes, mis nõuavad tähelepanu kontsentreerumist ja psühhomotoorsete reaktsioonide suurt kiirust, eriti ravi alustamine annuse valimisel.

Ravimid, mis tugevdavad gliklasiidi toimet (suurenenud hüpoglükeemia oht): vastunäidustatud kombinatsioonid - mikonasool (geeli süsteemne manustamine või suu limaskesta kasutamine): suurendab gliklasiidi hüpoglükeemilist toimet (hüpoglükeemia võib areneda kuni koomani). Kombinatsioonid pole soovitatavad - fenüülbutasoon (süsteemne manustamine): suurendab sulfonüüluurea derivaatide hüpoglükeemilist toimet (tõrjub need seosest plasmavalkudega ja / või aeglustab nende eritumist organismist). Eelistatav on kasutada mõnda muud põletikuvastast ravimit. Kui fenüülbutasooni võtmine on vajalik, tuleb patsienti hoiatada vere glükoosisisalduse jälgimise vajaduse eest. Vajadusel tuleb gliklasiidi annust fenüülbutasooni võtmise ajal ja pärast seda kohandada. - Etanool: suurendab hüpoglükeemiat, inhibeerides kompenseerivaid reaktsioone, võib aidata kaasa hüpoglükeemilise kooma tekkele. On vaja lõpetada etanooli sisaldavate ravimite võtmine ja alkoholi joomine. Ettevaatusabinõusid nõudvad kombinatsioonid Gliklasiidi võtmine kombinatsioonis teatud ravimitega, näiteks teiste hüpoglükeemiliste ainetega (insuliin, a-glükosidaasi inhibiitor, metformiin, tiasolidiindioonid, dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid, GLP-1 agonistid); P-blokaatorid; flukonasool; angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil, H2-histamiini retseptorite blokaatorid; monoamiini oksüdaas; sulfoonamiidid; klaritromütsiin ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), millega kaasneb hüpoglükeemilise toime suurenemine ja hüpoglükeemia oht. ravim on vajalik, patsiendil soovitatakse hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust. Vajadusel on gliklasiidi annuse valimiseks nii danasooli manustamise ajal kui ka pärast ravimi ärajätmist soovitatav kasutada ravimeid ühiselt. Ettevaatusabinõusid nõudvad kombinatsioonid - kloorpromasiin: suureneb suurtes annustes (üle 100 mg päevas). glükoosi kontsentratsioon veres, vähendades insuliini sekretsiooni. Soovitatav on hoolikalt jälgida glükoosi kontsentratsiooni veres. Vajadusel ravimite ühine manustamine on soovitatav valida gliklasiidi annus klorpro võtmise ajal. mazina ja pärast selle tühistamist. - GCS (süsteemne ja lokaalne manustamine: intraartikulaarne, välimine ja rektaalne manustamine) ja tetrakosaktiid: vere glükoosisisalduse kontsentratsiooni suurendamine koos ketoatsidoosi võimaliku arenguga (vähenenud taluvus süsivesikute suhtes). Veresuhkru kontsentratsiooni on soovitatav hoolikalt jälgida, eriti ravi alguses. Kui on vaja ravimeid koos tarvitada, võib osutuda vajalikuks hüpoglükeemilise aine annuse kohandamine nii GCS-i manustamise ajal kui ka pärast nende tühistamist. - Ritodriin, salbutamool, terbutaliin (intravenoosne manustamine): P2-adrenergilised agonistid suurendavad vere glükoosisisaldust. Erilist tähelepanu tuleks pöörata vere glükoosikontsentratsiooni enesekontrolli olulisusele. Vajadusel on soovitatav patsient üle viia insuliinravi. Kombinatsioonid, mida tuleb arvestada - antikoagulandid (nt varfariin): sulfonüüluurea derivaadid võivad koos võetuna suurendada antikoagulantide toimet. Antikoagulandi annuse kohandamine võib olla vajalik.

Diabefarm® MB on suukaudne hüpoglükeemiline ravim, mille toimeaine (gliklasiid) on teise põlvkonna sulfonüüluurea derivaat, erineb sarnastest ravimitest N-sisaldava heterotsüklilise ringi, millel on endotsükliline side. Gliklasiid vähendab vere glükoosisisaldust, stimuleerides insuliini sekretsiooni (Langerhansi saarte 3-rakuliste rakkude poolt. Söögijärgse insuliini ja C-peptiidi kontsentratsiooni suurenemine püsib ka pärast 2-aastast ravi. II tüüpi diabeedi korral taastab ravim insuliini sekretsiooni varase tipu vastusena glükoosi tarbimisele ja suurendab teist faasi insuliini sekretsioon. Toidu või glükoosi manustamisest põhjustatud stimulatsiooni korral täheldatakse insuliini sekretsiooni olulist suurenemist. Lisaks toimele insuliini sekretsioonile on ravimil hemovaskulaarne toime. Glüklasiid vähendab väikeste veresoonte tromboosi riski, mõjutades mehhanisme, mis võivad põhjustada diabeedi korral tüsistuste tekkimist. : trombotsüütide agregatsiooni ja adhesiooni osaline pärssimine ja trombotsüütide aktivatsioonifaktorite (beeta-tromboglobuliin, tromboksaan B2) kontsentratsiooni vähenemine, samuti vaskulaarse endoteeli fibrinolüütilise aktiivsuse taastamine ja koe plasminogeeni aktivaatori aktiivsuse suurenemine. glükeemiline kontroll, mis põhineb pikaajalise vabanemisega gliklasiidi kasutamisel (sihtglükeeritud hemoglobiin (HbA1c)

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub gliklasiid täielikult. Gliklasiidi kontsentratsioon vereplasmas suureneb esimese 6 tunni jooksul järk-järgult, platoo tase säilib 6 kuni 12 tunni jooksul. Individuaalne varieeruvus on väike. Toidu tarbimine ei mõjuta gliklasiidi imendumise kiirust ega ulatust. Jaotumine Ligikaudu 95% gliklasiidist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on umbes 30 liitrit. Ravimi Diabefarm® MV võtmine annuses 60 mg üks kord päevas tagab gliklasiidi efektiivse kontsentratsiooni säilimise vereplasmas üle 24 tunni. Metabolism Gliklasiid metaboliseerub peamiselt maksas. Vereplasmas aktiivseid metaboliite ei ole. Eritumine Gliklasiid eritub peamiselt neerude kaudu: eritumine toimub metaboliitidena, alla 1% eritub neerude kaudu muutumatul kujul. Gliklasiidi poolväärtusaeg on keskmiselt 12 kuni 20 tundi. Lineaarsus Suhe võetud annuse (kuni 120 mg) ja kontsentratsiooni-aja farmakokineetilise kõvera ala vahel on lineaarne. Erirühmad Eakad Eakad inimesed ei täheldanud farmakokineetiliste parameetrite olulisi muutusi.

2. tüüpi suhkurtõbi koos dieetravi ja mõõduka treeninguga, kui viimased on ebaefektiivsed.

- ülitundlikkus gliklasiidi, teiste sulfonüüluurea derivaatide, sulfoonamiidide ja / või valmistise abiainete suhtes; - I tüüpi suhkurtõbi; - diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline prekoom, diabeetiline kooma; - raske maksa- ja / või neerupuudulikkus (nendel juhtudel on soovitatav kasutada insuliini); - rasedus, imetamise periood; - vanus alla 18; - mikonasooli võtmine. Ravimit ei soovitata võtta koos danasooli või fenüülbutasooniga (vt lõik „Koostoimed teiste ravimitega). Ettevaatusega Ebaregulaarne ja / või tasakaalustamata toitumine, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi defitsiit, kardiovaskulaarsüsteemi rasked haigused (sh südame isheemiatõbi, ateroskleroos), neerupealiste või hüpofüüsi puudulikkus, hüpopituitarism, kerge ja mõõduka neeru- ja / või maksapuudulikkus raskusaste, pikaajaline ravi glükokortikosteroididega (GCS), kilpnäärmehaigus (selle funktsiooni rikkumisega), alkoholism, vanadus. Kasutamine raseduse ja imetamise ajal Puuduvad kogemused gliklasiidi kasutamise kohta raseduse ajal. Andmed teiste sulfonüüluurea derivaatide kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud. Laboratoorsete loomadega tehtud uuringutes ei ole gliklasiidi teratogeenset toimet kindlaks tehtud. Kaasasündinud väärarengute tekke riski vähendamiseks on vajalik diabeedi optimaalne kontroll (sobiv ravi). Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid (HPGP) on raseduse ajal vastunäidustatud. Insuliin on rasedate naiste suhkruhaiguse raviks valitud ravim. Patsient on soovitatav viia PHHP võtmisest insuliinravile nii planeeritud raseduse kui ka raseduse korral Diabefarm® MB võtmise ajal. Võttes arvesse andmete puudumist gliklasiidi tungimise kohta rinnapiima ja vastsündinute hüpoglükeemia tekkimise ohtu, on rinnaga toitmine gliklasiidravi ajal vastunäidustatud..

Sulfonüüluurea derivaatide, sealhulgas gliklasiidi üleannustamise korral võib tekkida hüpoglükeemia kuni hüpoglükeemilise koomani. Kerge kuni mõõduka raskusastmega hüpoglükeemia sümptomid ilma teadvuse kahjustuseta korrigeeritakse süsivesikute allaneelamise, gliklasiidi annuse vähendamise ja / või dieedi muutmisega. Patsiendi seisundi meditsiiniline jälgimine peaks jätkuma seni, kuni on kindel, et miski ei ohusta tema tervist. Võimalik on raskete hüpoglükeemiliste seisundite tekkimine, millega kaasnevad kooma, krambid või muud neuroloogilised häired. Selliste sümptomite ilmnemisel on vajalik erakorraline meditsiiniabi ja viivitamatu hospitaliseerimine. Hüpoglükeemilise kooma kahtluse või diagnoosi korral süstitakse patsiendile intravenoosselt 50 ml 20-30% glükoosi (glükoosi) lahust, seejärel 10% glükoosilahust, et säilitada vere glükoosisisaldus üle 1 g / l. Glükoosikontsentratsiooni ja patsiendi jälgimist tuleb läbi viia vähemalt 48 järgneva tunni jooksul. Pärast seda ajavahemikku, olenevalt patsiendi seisundist, otsustab raviarst edasise vaatluse vajaduse. Dialüüs on ebaefektiivne tänu gliklasiidi tugevale seondumisele plasmavalkudega.

Võttes arvesse gliklasiidi ja teiste sulfonüüluurea derivaatide kasutamise kogemusi, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed (HP). HP arendussagedus pole täpsustatud. Hüpoglükeemia Nagu teised sulfonüüluurea derivaadid, võib ka gliklasiid põhjustada hüpoglükeemiat ebaregulaarsete söögikordade korral ja eriti siis, kui söögikordasid vahele jätta. Hüpoglükeemia võimalikud sümptomid: peavalu, tugev nälg, iiveldus, oksendamine, suurenenud väsimus, unehäired, ärrituvus, erutus, kontsentratsiooni langus, reaktsiooni hilinemine, depressioon, segasus, nägemise ja kõne ähmastumine, afaasia, treemor, parees, enesekontrolli kadumine, abituse tunne, taju halvenemine, pearinglus, nõrkus, krambid, bradükardia, deliirium, pindmine hingamine, unisus, teadvusekaotus koos kooma võimaliku arenguga kuni surmani. Samuti võivad esineda andrenergilised reaktsioonid: suurenenud higistamine, naha räpane ärevus, tahhükardia, vererõhu tõus, südamepekslemine, rütmihäired ja stenokardia. Hüpoglükeemia sümptomeid kontrollib reeglina kergesti seeditavate süsivesikute (suhkru) tarbimine. Magusainete võtmine on ebaefektiivne. Teiste sulfonüüluurea derivaatide kasutamise taustal täheldati pärast selle leevendamist hüpoglükeemia retsidiive. Raske või pikaajalise hüpoglükeemia korral on vajalik kiire meditsiiniline abi, võib-olla ka haiglaravi korral, isegi kui on olemas süsivesikute tarbimise mõju. Muud seedetrakti HP-häired: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus. Ravimi võtmine koos hommikusöögiga aitab neid sümptomeid vältida või minimeerida. Immuunsüsteemi häired, nahalööve, sügelus, erüteem, urtikaaria, makulopapulaarne lööve, bulloossed reaktsioonid (näiteks Stevensi-Jonesi sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Vere- ja lümfisüsteemi häired: hematoloogilised häired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia) tekivad harva ja on ravi lõpetamisel pöörduvad. Maksa ja sapiteede häired: "maksa" ensüümide (aspartaataminotransferaas (ACT), alaniinaminotransferaas (ALT), leeliseline fosfataas) aktiivsuse suurenemine; maksafunktsiooni kahjustus (näiteks kolestaasi ja kollatõve tekkega); hepatiit (üksikjuhud). Kolestaatilise kollatõve tekkimisel tuleb ravi katkestada. Need HP-d on ravi katkestamisel tavaliselt pöörduvad, kuid mõnel juhul põhjustasid eluohtlikku maksapuudulikkust. Häired nägemisorganist: eriti ravi alguses võivad esineda mööduvad nägemishäired, mis on põhjustatud vere glükoosikontsentratsiooni muutustest. Sulfonüüluurea derivaatidele omane HP: Nagu teiste sulfonüüluurea derivaatide puhul, täheldati järgmisi HP: vere ja lümfisüsteemi erütrotsütopeenia häired, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia Immuunsüsteemi häired allergiline vaskuliit Mõju laboratoorsete ja instrumentaalsete uuringute tulemustele.

Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid 30 mg - 60 tk pakendis.

Diabefarm mv: kirjeldus, juhised, hind

LSR - 004790 / 07.MNN gliklasiid
Kaubanimi Diabefarm MV
RegNumber LSR - 004790/07
Registreerimise kuupäev 13.12.2007
Tühistamise kuupäev
Producer Pharmacor production LLC - Venemaa

Pakkimine:
Ei. Pakendamine ND EAN
1 toimeainet modifitseeritult vabastav tablett 30 mg 10 tk, kontuuriga rakupakid (3) - papppakendid FSP 42-8702-07

2 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 30 mg 10 tk. Kontuuriga rakupakid (6) - papppakendid FSP 42-8702-07

3 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 30 mg 240 tk, polüetüleenpudelid (72) - pappkarbid FSP 42-8702-07

4 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 30 mg 60 tk, polüetüleenpudelid (1) - papppakendid FSP 42-8702-07

Diabetharm MV

Kasutusjuhend

Vähe fakte

Gliklasiid, mida nimetatakse ka gliklasiidiks, on hüpoglükeemiline suukaudne ja neelamisagens, mis on saadud teise põlvkonna sulfonüüluurea ainest. Hüpoglükeemiat iseloomustab glükoositaseme patoloogiline langus ja hüpoglükeemilise sündroomi areng. Suukaudse manustamisviisi kasuks valimise peamine eelis oli nende suur imendumine mao ja soolte limaskestades. Sulfoonamiidid klassifitseeritakse antimikroobsete ainete hulka, mis on para-aminobenseensulfoonhappe derivaadid. Seda ainet nimetatakse valgeks streptotsiidiks ja seda kasutatakse kaasaegses meditsiinis. Nende prototüübiks oli punane streptotsiid, mida nimetatakse esimeseks sünteesitud antibakteriaalseks ravimiks. Selle omadused registreeriti aastal 1934. Hiljem avastasid eksperdid prontosiili molekuli nilamiidkomponendi antibakteriaalsed omadused, mille põhjal sünteesiti seejärel arvukalt laialt levinud derivaate..

puudused

Täheldatakse terapeutilise toime aeglast tekkimist, mis on otseselt seotud patsiendi imendumise kiiruse ja täielikkusega (biosaadavus). Fikseeriti mõju nendele toidu parameetritele, seedetrakti orgaanilisele ja funktsionaalsele seisundile, teiste ravimite samaaegsele kasutamisele. Ravi väheneb, kui ilmnevad suuõõne raskused, oksendamine või teadvusetus.

Farmakoloogilised omadused

Diapharm MV kasutamine on võimeline suurendama insuliini tootmist, glükoosi toimet (insuliini sekreteerivat laadi) ja perifeersete piirkondade tundlikkust insuliini suhtes. Toimeaine suurendab ensümaatilist toimet rakkude sees (lihasglükogeeni süntetaas), vähendades signaali tootmise aega insuliini tootmiseks, taastades eelnevalt sekretsiooni suurenemise (teised sulfonüüluureaühendite derivaadid toimivad tootmise teises etapis). Diabetharm CF mõjutab ainevahetust (süsivesikud) ja mikrotsirkulatsiooni, vähendab söögijärgset hüperglükeemiat, adhesiooniprotsessi, trombotsüütide agregatsiooni, hoiab ära parietaalsete trombide, mikrotrombide ja ateroskleroosi tekke, reageerib epinefriini esinemisele mikroangiopaatiates, normaliseerib stenokardi veresoonte läbilaskvust, vaskulaarse vereringe korral. On diabeetilise retinopaatia aeglustav toime (mitteproliferatiivne staadium). Nefropaatia (diabeetiline) esinemine ravimi pikaajalisel kasutamisel põhjustab proteinuuria vähenemist. Kaalutõus puudub aine mõju tõttu insuliini sekretsiooni varajases staadiumis, kui hüperinsulineemiat ei esine. Õige toitumise korral täheldatakse kehakaalu langust. Ravimil on antiaterogeenne toime, see vähendab üldkolesterooli.

Farmakodünaamika

Diabetharm CF mõjutab kõhunäärme β-rakke, mis suurendavad insuliini tootmist. Kudede vastuvõtlikkus sellele perifeerias, ensüümide jõudlus suureneb. Esialgsel etapil taastatakse insuliini tootmine ja hüperglükeemia söögijärgne tipp väheneb.

Kompositsioon

Üks tablett vastab 30 milligrammi gliklasiidi annusele.

Väljalaske vorm

Juhis näitab, et seda toodetakse kõige sagedamini suukaudseks kasutamiseks mõeldud lahuste, pulbrite, tablettide, kapslite, pillide kujul. On võimalik toota mitmekihilise kestaga tablette, mille eeliseks on ravimi järkjärguline manustamine ja toime pikenemine diabeetiliste haiguste ravimisel.

Näidustused kasutamiseks

Diabepharm MV kasutamist seostatakse mõõduka raskusastmega näidustustega nagu insuliinist mittesõltuv suhkurtõbi (2. tüüp), mikroangiopaatia (diabeetiline) esmased tunnused mikrotsirkulatsiooniprotsessi rikete ennetamiseks (ravim on kombineeritud terapeutilises raviskeemis koos teiste sulfonüüluurea derivaatidega).

Kõrvalmõjud

Muudetud annus, toitumiskava muutmine põhjustab hüpoglükeemiat, millega kaasnevad peavalud, suurenenud väsimus, nälja süvenemine, suurenenud higistamine, vererõhk, unisus, lõõgastustunde tekkimine, ärevus, arütmia, unehäired, agiteeritus, deliirium, agressiivsus, ärritus, depressioon, krambid, treemor, afaasia, parees, pearinglus, bradükardia, abituse tunne, sensoorsed häired, hingamine, südamepekslemine, kontsentratsiooni langus, keskendumisvõime, reaktsioonid, nägemine, enesekontrolli kaotamine, teadvus, kooma. Seedesüsteemi reaktsiooni väljendab düspepsia (iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus), mis surutakse alla, kui ravimit võetakse koos toiduga. Maksa funktsionaalseid talitlushäireid (hepatiit, kolestaatiline kollatõbi) registreeritakse harva. Luuüdi piirkonnas on hematopoeesi protsessid pärsitud (aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, granulotsütopeenia). Endokriinsüsteem reageerib hüpoglükeemia üleannustamisele. Fikseeriti allergiate ilmnemise faktid - urtikaaria, nahalööve (makulopapulaarne, bulloosne), sügelus, erüteem. Sulfonüüluurea poolt toodetud ained provotseerivad erütropeeniat, aneemiat (hemolüütiline), pantsütopeenia, agranulotsütoos, allergiline vaskuliit, eluohtlik maksapuudulikkus.

Vastunäidustused ja toime teiste ravimitega Diabetharma MB

Vastunäidustuste loetelu näitab tundlikkust toimeaine suhtes, talitlushäireid (maksa-, neeru-), esimese, teise tüübi diabeeti, ketoatsidoosi, prekoomat, diabeetilist koomat, rasket samaaegset ravi mikonasooliga, raseduse aega, imetamist, vanust alla 18 aasta. Täiendav piirang kehtestati kaasasündinud talumatusele, laktoosipuudusele, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioonile. Diabefarm MV on keelatud kasutada koos imidasooli derivaatidega, mikonasooliga.

Rasedus ja imetamise periood

Keelatud kasutada raseduse ajal, rinnaga toitmise ajal.

Meetod, kogus, kasutusomadused

Annustamine algstaadiumis - 30 mg, võib tõusta 120-ni, sõltuvalt raviskeemist, glükoositasemest, vanusest. Ühekordseid ravimeid võetakse hommikul hommikusöögi ajal. Vastamata vastuvõttu ei saa kompenseerida ravimi koguse suurendamisega teisel päeval. Ravimi mahu korrigeerimine toimub pärast kahenädalast vaatlust. Insuliini samaaegne manustamine hõlmab 60-180 mg kasutamist päevas. Muude haiguste (hüpoglükeemia) esinemine piirab modifitseeritud tablettide päevaannust algväärtusega 30 mg. Haavandumise vältimiseks on soovitatav juua Diabepharm MV tablette ja kapsleid veega, kombineerida madala kalorsusega ja madala süsivesikusisaldusega dieediga, regulaarselt kontrollida glükoosi, glükosüülitud Hb kontsentratsiooni. Vigastuste, põletuste, infektsioonide, palaviku esinemine viitab ravimi asendamisele insuliiniga, kohandades annustamisskeemi. Raske hüpoglükeemia nõuab arsti järelevalvet ja hospitaliseerimist. Registreeriti resistentsuse avaldumine (ravim, sekundaarne). Diabpharm MV kasutamine nõuab transpordi juhtimisel ohtlikes tegevuspiirkondades ettevaatlikkust, mis tähendab suurt reaktsioonikiirust, kontsentratsiooni, tähelepanu.

Alkoholi ühilduvus

Etanooli kasutamine, isegi väheses kontsentratsioonis, võib põhjustada valu kõhus ja peas, oksendamist, iiveldust, peavalu..

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid olid hüpoglükeemia ja kooma ilmnemine, teadvushäired. Üleannustamise kõrvaldamiseks teadvuse olemasolul on soovitatav tarbida suhkrut, teadvuse puudumine nõuab dekstroosi sisseviimist ja seejärel kergesti seeditavate süsivesikute kasutamist. Aju ödeemi korral kasutatakse mannitooli, deksametasooni.

Müügitingimused

Apteegis väljastamine toimub vastavalt spetsialisti ametlikule kirjalikule soovitusele, nagu on näidatud kasutusjuhendis.

Säilitamistingimused ja kõlblikkusaeg

Diabepharm MV nõuab piiratud vaba juurdepääsu, ladustamist toatemperatuuril (temperatuuri maksimumi tähistab väärtus 25 ° C), lastele kättesaamatus kohas, kasutada kolme aasta jooksul alates vabastamise hetkest.

Lisateave Hüpoglükeemia