Insulin NovoMix on kiire toimega suspensioon, subkutaanse süstimise inimhormooni analoog. Tavalises olekus on sellel ainel valge varjund, pikema lamamise korral moodustub settimine ja vedelik muutub värvituks, seetõttu võimaldab õrn raputamine selle edasiseks kasutamiseks aktiivsesse olekusse viia.

Kuidas inimese insuliini analoog töötab?

Insuliin NovoMix 30 kui inimaine analoog loob interaktsiooni tsütoplasma iseloomulike retseptoritega kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, vajalike elementide sünteesi: glükogenees, püruvaadi kinaas, heksokinaas.

Insuliini NovoMix 30 FlexPen toime on suunatud hüpoglükeemilise efekti tekitamisele, suurendades rakusiseseid vastastikuseid protsesse, transportides ensüüme ning vähendades glükoositoodangut.

See on kahefaasiline lahus, mis sisaldab insuliini ja protamiini. See ravim toimib suhkru tasemele sarnaselt iniminsuliiniga, kuna neil on sarnane toime ja sama aktiivsuse tase..

Ravimi ja inimese hormooni erinevus toimekiiruses, mis on tavalisest tasemest veidi kõrgem. Seetõttu on ratsionaalne võtta NovoMix vahetult enne söömist. Ravimi toime algab 15-20 minuti jooksul.

Näidustused NovoMixi võtmiseks

Suhtelised näidustused sisseastumiseks on:

  • 2. tüüpi suhkurtõbi - insuliinist sõltumatu hüpoglükeemiliste ravimite suhtes resistentsuse staadiumis või osaline resistentsuse tase nende suhtes (kombineeritud ravi);
  • interkutsed patoloogiad;
  • 1. tüüpi suhkurtõbi - insuliinist sõltuv.

Annused ja tarbimine

Esitatav ravim on ette nähtud ainult subkutaanseks manustamiseks päevases annuses 0,5 kuni 0,9 U / kg patsiendi kogukaalust. Aine suhtes resistentsetel patsientidel võib annust suurendada, ülekaalulised kuuluvad sellesse rühma. Seetõttu võib nende päevane annus normi veidi ületada. Annuse vähendamine on võimalik endogeense insuliini sekretsiooni korral.

Ravimit võetakse enne söömist või vahetult pärast söömist. Manustamisvalmis preparaadi temperatuur peaks olema toatemperatuur. Süstimine toimub pehmete kudede piirkonnas - see on õlgade piirkond, abaluu, kõht, reie.

NovoMixi ja teiste tükihormoonide toime kestus sõltub koguannusest, patsiendi seisundist, ravimi manustamiskohast, kehatemperatuurist ja väliskeskkonnast, samuti verevoolu tasemest..

NovoMixi omadused

Esitatud aine tutvustamiseks kasutatakse spetsiaalset lühikeste nõeltega FlexPen pliiatsit, mille märgistus on S. Enne ravimi kasutuselevõttu tuleb tähelepanu pöörata värvusele ja konsistentsile. Kui pärast raputamist toode ei muutu valgeks ega muutu homogeenseks, on selle kasutamine keelatud..

Flex-Pen käepide ei tohiks olla korduvkasutatav, kuna see on individuaalne. Täpsemad reeglid on toodud juhistes.

Kas on mingeid kõrvaltoimeid?

NovoMixi kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda hüpoglükeemia, apaatia, söögiisu halvenemine, õhupuudus, köha, teadvusekaotus, pearinglus, värinad, ärevus, hirm, iiveldus, oksendamine, desorientatsioon, hägune nägemine. Kõik see on negatiivse mõju tagajärg süsivesikute ainevahetusele..

Allergilised reaktsioonid: jäsemed paisuvad, hingamine on häiritud, ilmnevad lööve ja sügelus, düspepsia, suurenenud higistamine ja teised.

Vastunäidustuseks on individuaalne sallimatus ja hüpoglükeemia..

Säilitamistingimused

Hoidke NovoMixi temperatuuril vahemikus 1 kuni 8 kraadi. Kasutatavat insuliini saab hoida suletud korgiga temperatuuril kuni 30 kraadi. Aegumiskuupäev: mitte rohkem kui 2 aastat.

Insuliin Novomix: suspensiooni kasutamise juhised

NovoMix FlexPen on süstlanõelaga insuliiniravim. Mõeldud diabeetikutel glükeemia korrigeerimiseks.

Koostis ja ravimvorm

1 ml lahuses:

  • Toimeaine: aspartinsuliin (lahustuvad ja aspart-protamiini kristallid) - 100 U.
  • Lisakomponendid: glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, naatrium (kloriid- ja fosfaatdihüdraat), protamiinsulfaat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, vesi.

Lahustuva aspartaali osakaal ravimis võib olla 30, 50 või 70%. See sisu on märgitud ravimi nimetuses.

Ravim on valge homogeense suspensiooni kujul (helveste olemasolu on lubatud). Säilitamise käigus eraldub vedelik fraktsioonideks, moodustades sade ja värvimata (või peaaegu värvitu) lahuse. Pärast loksutamist moodustub homogeenne vedel segu. Ravim on täidetud spetsiaalsetesse süstlavahenditesse, igaüks 3 ml (vastavalt - 300 ühikut). Papist pakend - 1 või 5 pastakat, abstraktne.

Ravivad omadused

Ravimi hüpoglükeemiline toime saavutatakse selle põhikomponendi - aspartinsuliini - omaduste tõttu. Aine on geenitehnoloogia produkt, mis on saadud Saccharomyces cerevisiae tüve abil.

Ravim koosneb inimhormoonanaloogide segust - lahustuvas vormis (lühitoimeline) insuliiniaspraat ja aspart-protamiini kristallidest, millel on keskmine toime kestus.

Insuliin NovoMix normaliseerib glükeemia taset, suurendades selle transportimist rakusisese ruumi ja aeglustades samal ajal maksas endogeense hormooni sünteesi. Süstlapliiatsil on kiire toime - 10-15 minuti jooksul pärast süstimist moodustuvad tippväärtused 4 tunni jooksul, toime kestab päeva.

Rakendusviis

NovoMix FlexPen on mõeldud kasutamiseks. Keelatud on seda intravenoosselt kasutada, kuna see aitab kaasa hüpoglükeemia raskekujulise vormi tekkimisele. Samuti on lihasesisene süstimine väga ebasoovitav. Insuliinipumpadega CSII korral ei tohiks ravimeid kasutada.

Ravimite annus määratakse iga patsiendi jaoks individuaalselt vastavalt tema glükeemilise taseme näitajatele.

II tüüpi diabeediga patsientidele võib ravimit kasutada nii monoteraapiana kui ka koos muud tüüpi hüpoglükeemiliste ravimitega, kui neil ravimitel pole soovitud toimet.

Soovitatav algannus on 6 U x 2 r / päevas (manustada enne hommiku- ja õhtusööki).

Kui on vaja patsienti üle viia 2-faasilisest insuliinist inimese süstlasüstlasse, määratakse sama kogus ravimit. Mõne aja pärast saate vajadusel suurendada ravimite hulka, jälgides samal ajal glükoosi ravimiga kohanemise esimestel nädalatel..

Kui endokrinoloog otsustab, et ravi on vaja intensiivistada, määratakse patsiendile üleminek ühelt HF-lt kahekordsele. Pärast annuse jõudmist 30 RÜ-ni manustatakse ravimit kaks korda päevas. Kui insuliini on vaja manustada 3 korda, jagatakse hommikune kogus pooleks ja üks neist süstitakse lõuna ajal.

Annuse kohandamine

Norma muutmisel juhindutakse ravimitest madalaima glükeemilise indeksiga, mõõdetuna tühja kõhuga kolm päeva. Süstitud insuliini kogust saate muuta kord nädalas. Korrigeerimist ei tehta, kui esines hüpoglükeemia juhtumeid.

Kasutamise tunnused mõnel patsiendil

Eakad: NovoMix on lubatud kasutamiseks, kuid kui diabeetik on üle 75-aastane, tuleb olla ettevaatlik, kuna selle vanuserühma esindajate ravikogemus on äärmiselt halb.

Maksa- ja / või neerupuudulikkusega diabeetikud: HF-i korrigeerimine on vajalik, kuna insuliinivajadus on tavaliselt vähenenud.

Lapsed: ravim on ette nähtud ainult üle 10-aastastele inimestele, kui on vaja segatud insuliini. Kasutamiskogemus 6–9-aastastel lastel on ebapiisav.

Kuidas ravimit manustada

Soovitatav süstekoht on reie või kõhu esiosa. Sissejuhatus on lubatud ka õla- ja tuharalihastes. Ravimit saab süstida ainult naha alla. Lipodüstofia vältimiseks tuleb süstekohta pidevalt muuta..

NovoMixi väga kiire toime tõttu on soovitatav sisestada see mõni minut enne sööki. Protseduuri saab läbi viia kohe pärast sööki..

Raseduse ja B-hepatiidi ajal

Insuliini NovoMix 30 FlexPen kasutamise kogemus on äärmiselt napp, toime omadusi pole piisavalt uuritud. Eriuuringuid ei tehtud. Kuid olemasolevad andmed ei ole registreerinud asparti kahjulikke mõjusid loote moodustumisele võrreldes muud tüüpi insuliinidega (inim). Lisaks on kliinilised uuringud näidanud, et mõlema aine ohutusprofiil on identne..

Raseduse eeldatava alguse ajal ja selle käigus on vaja hoolikalt jälgida diabeediga patsiendi seisundit ja regulaarselt jälgida glükeemilist sisaldust. Tavaliselt on raseduse esimesel kolmel kuul taseme langus, millele järgneb kontsentratsiooni tõus. Pärast lapse sündi taastub glükoosikontsentratsioon tasemele, mida täheldati enne viljastumist.

Imetavatel naistel on lubatud kasutada NovoMix FlexPen'i ilma eriliste piiranguteta. Ravimi kasutuselevõtt on lapsele ohutu.

Vastunäidustused

Suspensiooni ei tohi kasutada, kui:

  • Kõrge tundlikkus ravimikomponentide suhtes
  • Alla 6-aastased (imikute piisava kogemuse puudumise tõttu).

Ravimidevaheline koostoime

Keskmine maksumus: nr 1 - 389 rubla, nr 5 - 1704 rubla.

NovoMix FlexPen'i kasutamisega peavad kaasnema mitmed tingimused, kuna valmistises sisalduvad ained võivad seonduda teiste ravimite komponentidega. Selle kombinatsiooni tulemus on hüpoglükeemilise efekti moonutamine..

  • Bifaasilise insuliini toime suureneb teiste antihüperglükeemiliste ravimite, MAO inhibiitorite, AKE inhibiitorite, CAG inhibiitorite, mitteselektiivsete BAB-ide, sulfoonamiidide, anaboolsete steroidide, tetratsükliinide, salitsülaatide, ketokonasooli, liitiumpreparaatide ja paljude teiste toimel..
  • Nõrgendage COC-insuliini, GCS-i, kilpnäärmehormoonide, tiasiidravimite, hepariini, TCA, sümpatomimeetikumide, danasooli, somatropiini, klonidiini, kaltsiumi antagonistide, diasoksiidi, nikotiini jne toimet..
  • Hüpoglükeemia sümptomid võivad BAB-i võtmisel olla salajased.
  • Octroitd ja lantreotiid võivad koos insuliiniga ettearvamatult mõjutada keha seisundit: suurendada või vähendada selle vajadust hormooni järele.
  • Alkoholisisaldusega vedelikud koos insuliini süstidega mõjutavad ettearvamatult ka insuliini hüpoglükeemilist toimet: suurendage või vähendage selle intensiivsust.
  • NovoMix FlexPeni segunemist teiste ravimitega peetakse kokkusobimatuks..

Hüperglükeemia

Seisund areneb ebapiisava süstitud insuliini koguse või ootamatu keeldumise või pikaajalise süstide vahelejätmise korral. See on eriti ohtlik 1. tüüpi diabeetikutele, kuna haiguse tüsistuse tekkimine ketoatsidoosi kujul võib neile surmavaks saada. Hüperglükeemia arengu vältimiseks on vaja jälgida patoloogia algseid sümptomeid, kuna see areneb tavaliselt järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Seda saate hinnata selle iseloomulike tunnuste järgi:

  • Kustumatu janu
  • Sage urineerimine
  • Iiveldus, oksendamishood
  • Pärisnaha punetus, sisikeha tugev kuivus
  • Kuiv suu
  • Söögiisu vähenemine
  • Raske unisus
  • Atsetooni lõhn väljahingamisel.

Hüperglükeemia kahtluse korral tuleb rakendada viivitamatuid meetmeid, et vältida seisundi edasist halvenemist diabeetilise ketoatsidoosi kujul, mis võib põhjustada patsiendi surma.

Hüpoglükeemia

Glükeemiline tase võib väheneda planeerimata jõulise treeningu, söögikordade vahelejätmise või liiga kõrge insuliini annuse korral. Erinevalt 2-faasilisest iniminsuliinist moodustub negatiivne seisund pärast NovoMix FlexPen'i võtmist järk-järgult - 6 tunni jooksul. Seetõttu on mõnel juhul võimalik korrigeerida ravimite annust või dieeti..

Patsiente tuleb teavitada, et intensiivse insuliini kasutamise korral võivad hüpoglükeemia iseloomulikud sümptomid tundmatuseni muutuda ja pika kuuri korral isegi täielikult kaduda..

Lisaks tuleb NovoMix FlexPeni kasutuselevõtmisel arvestada, et ravim toimib väga kiiresti, mistõttu tuleb seda süstida vahetult enne sööki. Selle mõju saab tugevdada ja kiirendada, kui diabeetikul on kaasuvaid haigusi või kui ta joob ravimeid, mis pärsivad toidu imendumist..

Infektsioonid ja muud kaasuva palavikuga patoloogiad suurendavad keha insuliinivajadust, seetõttu on vaja ravimi kogust õigeaegselt korrigeerida.

Patsiendid peaksid olema valmis selleks, et pärast üleminekut ühelt hüpoglükeemiliselt ravimilt süstlapliiatsile võivad hüpoglükeemia sümptomid muutuda. Seetõttu peaksid diabeetikud olema eriti tähelepanelikud kõigi ebatavaliste sümptomite suhtes..

Üleminek NovoMixile teist tüüpi insuliinilt

Tõlkimine peaks toimuma ainult meditsiinilistel põhjustel ja endokrinoloogi järelevalve all. Annust saab spetsialist muuta, kuna diabeetikud võivad eelmise kuuriga võrreldes vajada seda tüüpi insuliini sagedamini. Annust muudetakse kohe pärast kohtumist või mõne aja pärast pärast esimest protseduuri.

Mida on vaja teada NovoMix FlexPen'i süstide kohta

Järgige kindlasti kõiki vastunäidustusi ja koostoimeid teiste ravimitega

Ravimit ei tohi kasutada, kui see on maha visatud, sellel on kahjustusi või mõlke, kui seda hoiti ebasobivates tingimustes.

Kui pärast segamist ei ole suspensioon muutunud homogeenseks, on anuma seintel ja põhjas tükke või üksikuid osakesi.

  • Kontrollige hoolikalt etiketti, kas ravimi tüüp sobib kavandatud kasutuseks
  • Sisestage uus steriilne nõel. Ärge kunagi kasutage kasutatud asju.
  • Valige uus süstekoht.
  • Järgige hügieenieeskirju, ärge andke süstalt teisele inimesele.
  • Ravimit manustatakse ainult s / c.
  • Lahuse põhjalikuks segamiseks on parem seda eelnevalt toatingimustes hoida, võimaldades sellel loomulikult soojeneda.

Kõrvaltoimed ja üleannustamine

Patsientide kõrvaltoimed ja ebasoodsad seisundid tekivad toimeaine omaduste tõttu. NovoMix FlexPen'i kõige tavalisem kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Esinemissagedus sõltub manustatud annusest, vanusest, kontrollist.

Kursuse alguses on punktsioonikohas kohalikud nahareaktsioonid: murdumine, valu, turse, turse, sügelus, põletik, hematoomid. Tavaliselt kaovad nähtused iseenesest, kui teraapia jätkub.

  • Immuunsüsteem: lööbed, sügelus, nõgestõbi. Eriti tundlikel patsientidel - anafülaksia, mis avaldub üldise lööbe, tugeva higistamise, seedetrakti häirete, Quincke ödeemi, vererõhu languse, düspnoe korral. Seisund on oht inimeste elule.
  • Ainevahetus: hüpoglükeemia. See areneb valesti arvutatud annuse korral, mis ei arvesta keha tegelikku insuliinivajadust. Tõsises vormis võib inimene kuni surmani esile kutsuda minestuse koos krampidega või ilma, GM pöörduva või püsiva düsfunktsioonini. See seisund areneb tavaliselt ootamatult, külm, kohev higi, kiire väsimus, seletamatu nõrkus, desorientatsioon, unetus, kognitiivse funktsiooni langus, hägune nägemine, peavalud, vertiigo, iiveldus koos oksendamisega või ilma.
  • NS: perifeerne neuropaatia
  • Nägemisorganid: murdumisviga, retinopaatia
  • Nahk: lipodüstorfia
  • Muud sümptomid: turse süstekohal.

NovoMix FlexPen'i spetsiifiline annus ei põhjusta üleannustamist. Hüpoglükeemia vormis haigus areneb järk-järgult, liiga süstemaatiliselt võetakse kasutusele liiga palju ravimeid. tavaliselt on see tüüpiline, kui keha insuliinivajadus määrati algselt valesti.

Kui üleannustamine on ebaoluline, saab patsient ennast aidata, süües glükoosi või midagi magusat. Tulevikus soovimatute seisundite vältimiseks on soovitatav, et ta hoiaks alati rafineeritud suhkrutükke..

Kui üleannustamine on nii tugev, et diabeetik on teadvuse kaotanud, vajab ta kvalifitseeritud abi. Soovimatute seisundite leevendamiseks manustatakse 1 / 2-1mg glükagooni i / m või s / c või glükoosi i / v. Taasvõtmine on soovitatav, kui eelmine protseduur ei aidanud ja patsient ei parane 10-15 minutit. Kui ta paraneb ja diabeetik saab teadvuse, peab ta teise rünnaku vältimiseks sööma süsivesikurikkaid toite.

Analoogid

Kui patsient ei saa mingil põhjusel NovoMix FlexPen'i kasutada, peab ta sellest teavitama oma endokrinoloogi, et saaks valida mõne muu ravimi.

NovoMix 30 Penfill

Novo Nordisk S.r.A. (Taani)

Keskmine maksumus: (1 tükk) - 338 rubla, (5 tk) - 1634 rubla.

Insuliiniaine põhineb aspartainel. Mõeldud glükoosi kontrollimiseks kahefaasilises suspensioonivormis. Toodetud klaasikassettides.

Ravirežiim ja annus valitakse iga patsiendi jaoks eraldi.

Plussid:

  • FlexPeniga sarnane tegevus
  • Tõhusus
  • Kulud veidi odavamad.

Novomixi juhend

NOVOMIX® FLEXPEN® kasutusjuhend

NovoMix FlexPen preparaadi koostis

toimeaine: 1 ml süstesuspensiooni sisaldab 100 RÜ / ml aspartinsuliini (rDNA) (30% lahustuvat aspartinsuliini ja 70% protamiiniga kristalliseerunud aspartinsuliini); 1 süstlasüstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule; 1 ühik (OD) on võrdne 6 nmol või 0,035 mg soolatud veevaba aspartinsuliiniga;

abiained: glütseriin, fenool, metakresool, tsinkkloriid, naatriumkloriid, naatriumfosfaat, dihüdraat, protamiinsulfaat, naatriumhüdroksiid, lahjendatud vesinikkloriidhape, süstevesi.

Annustamisvorm

Süstesuspensioon.

Põhilised füüsikalised ja keemilised omadused: valge homogeenne suspensioon ilma agregaatide ja tükkideta. Pärast settimist jaguneb valge sade ja värvitu supernatant..

Farmakoloogiline rühm

Diabeedivastased ravimid. Insuliinid ja süsteanaloogid, lühitoimeliste insuliinide kombinatsioonid keskmise ja pika toimega insuliinidega.

ATX-kood А10А D05.

Farmakokineetika NovoMix FlexPena

Insuliinis aspartis asendatakse insuliinimolekuli B-ahela 28. positsioonis olev aminohape proliin asparagiinhappega, vähendab heksameeride moodustumist, nagu on märgitud lahustuva iniminsuliini valmististes. NovoMix 30 lahustuvas faasis on aspartinsuliini osa 30% kogu insuliinist; see imendub nahaalusest koest verre kiiremini kui kahefaasilise iniminsuliini lahustuv insuliin. 70%, ülejäänud on protamiin-aspartinsuliini kristallvormis, mille pikem imendumine on sama mis inimese NPH insuliinil. Maksimaalne insuliini kontsentratsioon vereseerumis on pärast NovoMix 30 manustamist 50% kõrgem ja selle saavutamiseks kuluv aeg on kaks korda lühem kui kahefaasilise iniminsuliini 30. Tervetel vabatahtlikel pärast NovoMixi subkutaanset manustamist kiirusega 0,20 U / kg kehakaalu kohta on maksimaalne insuliini kontsentratsioon seerumi aspart saavutati 60 minuti pärast, see oli 140 ± 32 pmol / l. NovoMix 30 (t½) poolväärtusaeg, mis kajastab protamiini fraktsiooni imendumise kiirust, oli umbes 8–9 tundi. Seerumi insuliinitasemed taastusid algtasemele 15-18 tundi pärast subkutaanset manustamist. II tüüpi diabeediga patsientidel saavutati maksimaalne kontsentratsioon 95 minutit pärast manustamist ja see püsis algsest kõrgemal vähemalt 14 tundi.

Eakad inimesed. NovoMixi farmakokineetikat ei ole eakatel ja seniilsetel patsientidel uuritud. Farmakokineetika väärtuste suhtelised erinevused pärast aspartinsuliini või iniminsuliini manustamist II tüüpi suhkurtõvega suve- ja vanaduspõlves (65–83-aastased, keskmine vanus 70 aastat) olid samasugused kui praktiliselt tervetel inimestel või varases eas diabeediga patsientidel. Eakatel ja seniilsetel patsientidel imendumise kiirus väheneb, mida tõendab pikem aeg insuliini maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks veres tmax (82 minutit interkvartiilide vahemikus 60–120 minutit). Samal ajal olid C max väärtused samad kui noorelt II tüüpi diabeedihaigetel ja veidi madalamad kui I tüüpi diabeedihaigetel..

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus.

Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole NovoMixi farmakokineetikat uuritud..

Lapsed ja noorukid.

NovoMixa farmakokineetikat lastel ja noorukitel ei ole uuritud. 1. tüüpi diabeediga lastel (6–12-aastased) ja noorukitel (13–17-aastased) uuriti aga lahustuva aspartinsuliini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat. See imendus mõlema rühma patsientidel kiiresti, samas kui tmax väärtused olid samad kui täiskasvanutel. Samal ajal erines Cmax väärtus erinevates vanuserühmades oluliselt, mis näitab aspartinsuliini annuste individuaalse valimise tähtsust.

Näidustused

Diabeedi ravi patsientidel, kellele on näidustatud insuliinravi.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus aspartainsuliini või abiainete suhtes (vt „Abiained“).

NovoMix FlexPen'i koostoimed teiste ravimitega ja muud tüüpi koostoimed

Nagu teate, mõjutavad glükoosi metabolismi mitmed ravimid, mida tuleks insuliini annuse määramisel arvesse võtta.

Ravimid, mis võivad vähendada insuliinivajadust

Suukaudsed hüpoglükeemilised ained (PSS), monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid,

b-blokaatorid, AKE inhibiitorid (AKE), salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.

Ravimid, mis võivad suurendada teie insuliinivajadust

Suukaudsed rasestumisvastased vahendid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.

b-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid.

Oktreotiid / lanreotiid võivad nii suurendada kui ka vähendada insuliinivajadust

Alkohol võib suurendada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Rakenduse funktsioonid

Enne ajavööndi muutmist peaks patsient küsima arstilt nõu insuliini ja toidu võtmise võimaluse kohta erinevatel aegadel..

Hüperglükeemia (kõrge veresuhkur).

Puudulik annustamine või ravi katkestamine (eriti I tüüpi diabeedi korral) võib põhjustada hüperglükeemiat ja diabeetilist ketoatsidoosi. Tavaliselt tekivad hüperglükeemia esimesed sümptomid järk-järgult, mitme tunni või päeva jooksul. Nende hulka kuuluvad janu tunne, sage urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, isutus ja atsetooni lõhn hingeõhus. I tüüpi diabeedi korral põhjustab ravimata hüperglükeemia diabeetilist ketoatsidoosi, mis võib lõppeda surmaga.

Hüpoglükeemia (madal veresuhkur).

Alatoitumus või planeerimata, raske koormus võivad põhjustada hüpoglükeemiat.

NovoMix FlexPen'i ei tohi manustada hüpoglükeemia korral või kui on kahtlus, et patsiendil on hüpoglükeemia..

See võib juhtuda, kui annus on palju suurem kui patsiendi insuliinivajadus (vt lõigud "Kõrvaltoimed", "Üleannustamine")..

Võrreldes kahefaasilise iniminsuliiniga 30 võib NovoMix 30 FlexPen'i süstimine põhjustada tugevamat hüpoglükeemilist toimet, mis võib kesta kuni 6 tundi pärast süstimist. See võib vajada insuliiniannuste ja / või dieedi valimist..

Patsiendid, kellel on intensiivse insuliinravi tõttu oluliselt paranenud vere glükoosisisaldus, võivad märgata hüpoglükeemia tavapäraste sümptomite-eelkäijate muutusi, mille eest tuleb neid eelnevalt hoiatada.

Pikaajalise diabeediga patsientidel võivad tavalised hoiatavad sümptomid kaduda.

Tugevam glükoosikontroll võib suurendada hüpoglükeemia episoodide esinemissagedust ja vajab seetõttu ravi intensiivistamisel erikontrolli, nagu on näidatud jaotises "Annustamine ja manustamine".

Kuna NovoMix 30 FlexPen'i tuleb manustada vahetult enne sööki, tuleb kaasuvate haigustega patsientide ravimisel või ravimite imendumist seedetraktis aeglustavate ravimite võtmisel arvestada selle toime kiiret ilmnemist..

Samaaegsed haigused, eriti infektsioonid ja palavikud, suurendavad tavaliselt patsiendi insuliinivajadust. Samaaegsed neeru-, maksa- või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme häired nõuavad insuliini annuse muutmist.

Patsientide üleviimisel muud tüüpi või tüüpi insuliinile võivad hüpoglükeemia varased hoiatusnähud muutuda või muutuda vähem väljendatuks kui eelmise insuliinravimi võtmine..

Üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt.

Patsiendi üleviimine teist tüüpi või tüüpi insuliinile toimub range meditsiinilise järelevalve all. Insuliini kontsentratsiooni, tüübi (tootja), tüübi, päritolu (inimese või inimese insuliini analoog) ja / või tootmismeetodi muutmine võib vajada insuliini annuse kohandamist. Patsiendi viimisel NovoMix FlexPen'i erinevat tüüpi insuliinisüstidele võib tekkida vajadus suurendada igapäevaste süstide arvu või muuta annust võrreldes tavaliselt kasutatava insuliiniga..

Annuse valimise vajadus võib tekkida nii uue ravimi esmakordsel kasutuselevõtul kui ka selle kasutamise esimestel nädalatel või kuudel..

Süstekoha reaktsioonid.

Nagu iga insuliinravi puhul, võivad süstekohal ilmneda reaktsioonid. Nende hulka kuuluvad valu, punetus, nõgestõbi, põletik, turse, verevalumid ja sügelus.

Süstekoha pidev muutus samas kohas vähendab nende reaktsioonide tekkimise riski. Reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva või nädala pärast. Harva võivad süstekoha reaktsioonid nõuda NovoMix 30 FlexPen'i kasutamise lõpetamist.

Tiasolidiindioonide (pioglitasoon, rosiglitasoon) ja insuliinipreparaatide kombinatsioon.

Tiasolidiindioonide kasutamisel koos insuliiniga on teatatud kongestiivse südamepuudulikkuse juhtudest, eriti patsientidel, kellel on kongestiivse südamepuudulikkuse tekke riskifaktorid. Seda tuleb arvestada, kui määratakse ravi tiasolidiindioonide ja insuliini kombinatsiooniga. Nende ravimite kombineeritud kasutamisel peaksid patsiendid olema kongestiivse südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite, kehakaalu tõusu ja tursete tekkimiseks arsti järelevalve all. Südamefunktsiooni halvenemise korral tuleb ravi tiasolidiindioonidega katkestada.

Insuliini antikehad.

Insuliini manustamine võib põhjustada insuliini antikehade moodustumist. Väga harva võib selliste insuliini antikehade olemasolu vajada insuliini annuse kohandamist, et korrigeerida kalduvust hüper- või hüpoglükeemiale..

NovoMix FlexPen'i kasutamine raseduse või imetamise ajal

NovoMix 30 FlexPen'i kasutamise kliiniline kogemus raseduse ajal on piiratud.

NovoMix 30 FlexPen'i kasutamise kohta rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud. Kahes randomiseeritud kliinilises uuringus (157 ja 14 rasedat, kes said basoolboolusrežiimi kohaselt aspartinsuliini) ei esinenud aspartinsuliini kõrvaltoimeid rasedusele, lootele ega vastsündinule võrreldes lahustuva iniminsuliiniga (vt lõik „Farmakoloogiline ").

Lisaks näitasid randomiseeritud kliinilise uuringu andmed, milles osales 27 rasedusdiabeediga naist, kes said aspartinsuliini ja lahustuvat iniminsuliini (aspartinsuliin: 14; lahustuv iniminsuliin: 13), ravimite vahel sarnaseid ohutusprofiile..

Soovitatav on tugevdada kontrolli diabeediga rasedate naiste ravi üle kogu raseduse perioodil, samuti raseduse kahtluse korral. Insuliinivajadus väheneb tavaliselt raseduse esimesel trimestril ja suureneb oluliselt teisel ja kolmandal trimestril. Pärast sünnitust taastub vajadus insuliini järele kiiresti algtasemele.

Diabeedi ravimisel insuliiniga imetamise ajal ei ole mingeid piiranguid, kuna ema ravi ei kujuta imikule mingit ohtu. Siiski võib osutuda vajalikuks NovoMix 30 FlexPen'i annuse kohandamine..

Võime mõjutada reaktsioonikiirust sõidukite või muude mehhanismide juhtimisel

Hüpoglükeemia võib kahjustada patsiendi reaktsiooni ja keskendumisvõimet. Sellest võib saada riskitegur olukordades, kus need võimed on eriti olulised (näiteks autoga või masinatega juhtides).

Patsiente tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist soovitada võtta hüpoglükeemia vältimiseks meetmeid.

See on eriti oluline patsientide jaoks, kellel on sümptomid nõrgenenud või puuduvad, hüpoglükeemia ennustajad või hüpoglükeemia episoodid esinevad sageli. Sellistes tingimustes tuleks kaaluda autojuhtimise soovitavust või muid mehhanisme üldiselt..

NovoMix FlexPen'i annustamine ja manustamine

NovoMix 30 FlexPen insuliini annus on individuaalne ja selle määrab arst vastavalt patsiendi vajadustele.

Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust ja reguleerida insuliini annust.

II tüüpi diabeediga patsientidele võib NovoMix 30 FlexPen'i välja kirjutada nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega (PSS) juhtudel, kui vere glükoosisisaldust ei saa ainult PSS abil tõhusalt reguleerida..

Kuidas kasutama hakata.

Uued insuliiniga patsiendid: II tüüpi diabeediga patsientidele on NovoMix 30 FlexPen soovitatav annus 6 RÜ enne hommikusööki ja 6 RÜ enne õhtusööki. Enne õhtusööki võite siiski alustada ravimi manustamist annusega 12 U..

Üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt.

Patsientide üleminekul kahefaasilistelt insuliinidelt NovoMix FlexPen'ile tuleb alustada samade annustega ja sama skeemi järgi. Edaspidi valige annus vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele (vt allpool toodud annuse valimise tabelit).

Nagu kõigi insuliinide puhul, soovitatakse vere glükoosisisaldust hoolikalt jälgida vereülekande ajal ja esimestel nädalatel pärast üleviimist..

Kuidas teraapiat intensiivistada.

NovoMix 30 FlexPen saate ühelt annuselt kahekordsele süstile päevas.

NovoMix 30 FlexPen'i kasutuselevõtuga üks kord päevas on soovitatav pärast 30 RÜ annuse saavutamist minna üle kahele süstile päevas, jagades annuse võrdselt enne hommiku- ja õhtusööki (50:50)..

Üleminek kahekordselt süstelt kolmele.

Hommikuse annuse saab jagada pooleks - enne hommiku- ja lõunasööki (manustamine kolm korda päevas)..

Kuidas valida annuseid.

- NovoMix 30 FlexPen'i annuse valimisel tuleb lähtuda madalaima tühja kõhu glükoosikontsentratsiooni väärtusest viimase kolme päeva jooksul..

- Muutke alati enne sööki manustatud annust vastavalt eelnevate mõõtmiste tulemustele..

- Annuseid saab valida üks kord nädalas, kuni HbA1C eesmärk on saavutatud.

- Kui sel perioodil esines hüpoglükeemia episoode, ei tohiks insuliini annust suurendada.

- Annuse kohandamine võib olla vajalik suurenenud füüsilise aktiivsuse, tavapärase dieedi muutmise või kaasuvate haiguste korral..

Annuste valimisel on soovitatav juhinduda alltoodud tabeli andmetest..

Söögieelsed vere glükoosinäidud

Novomix 30 flexpen: kirjeldus, juhised, hind

Novomix 30 flexpeni hind ja saadavus linnaapteekides

Tähelepanu! Eespool on viidetabel, teave võib olla muutunud. Andmed hindade ja saadavuse muutuste kohta reaalajas, nende vaatamiseks - saate kasutada otsingut (otsingus alati ajakohast teavet) ja ka siis, kui peate esitama ravimitellimuse, valima linna piirkonnad, mida otsida või otsida ainult praegu avatud apteekides.

Ülaltoodud loendit uuendatakse vähemalt üks kord iga 6 tunni järel (seda uuendati 06.04.2014 kell 12:08 - Moskva aeg). Täpsustage ravimite hinnad ja kättesaadavus otsingu kaudu (otsinguriba asub ülaosas), samuti enne apteegi külastamist apteekide telefoninumbrite abil. Saidil olevat teavet ei saa kasutada soovitusteks eneseraviks. Enne ravimite kasutamist pidage kindlasti nõu oma arstiga.

NOVOMIX 30 FLEXPEN 100ME / ML 3ML N5 SÜSTLAPENNIK

Homogeenne valge tükkideta suspensioon. Proovis võivad ilmuda helbed. Seistes koorub suspensioon, moodustades valge sademe ja värvitu või peaaegu värvitu supernatandi. Süstla sisu segamisel vastavalt meditsiinilise kasutamise juhendis kirjeldatud meetodile peaks moodustuma homogeenne suspensioon.

1 ml preparaati sisaldab: toimeaine: aspartinsuliin (lahustuv aspartinsuliin (30%) ja aspartinsuliini protamiini kristallid (70%)) 100 ühikut (3,5 mg); abiained: glütserool 16,0 mg, fenool 1,50 mg, metakresool 1,72 mg, tsink 19,6 μg (tsinkkloriidi kujul), naatriumkloriid 0,877 mg, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat 1,25 mg, protamiinsulfaat umbes 0, 32 mg, naatriumhüdroksiid umbes 2,2 mg, vesinikkloriidhape umbes 1,7 mg, süstevesi kuni 1,0 ml. 1 pen-süstel (3 ml) sisaldab 300 U.

NovoMix® 30 FlexPen® on ette nähtud nahaaluseks manustamiseks. Ärge süstige NovoMix® 30 FlexPen® intravenoosselt, kuna see võib põhjustada tõsist hüpoglükeemiat. Samuti tuleks vältida NovoMix® 30 FlexPen® intramuskulaarset manustamist. Ärge kasutage NovoMix® 30 FlexPen®-i insuliinipumpade nahaaluste insuliiniinfusioonide (PPII) jaoks. NovoMix® 30 FlexPen® annuse määrab arst igal konkreetsel juhul individuaalselt, vastavalt patsiendi vajadustele. Optimaalse glükeemilise taseme saavutamiseks on soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust ja kohandada ravimi annust. 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele võib NovoMix® 30 FlexPen®-i määrata nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega juhtudel, kui ainult suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega ei reguleerita vere glükoosisisaldust. Ravi alustamine II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellele on insuliini välja kirjutatud esimest korda, on NovoMix® 30 FlexPen® soovitatav algannus 6 U enne hommikusööki ja 6 U enne õhtusööki. Samuti on lubatud manustada 12 ühikut NovoMix® 30 FlexPen® üks kord päevas õhtul (enne õhtusööki). Patsiendi üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt Patsiendi üleviimisel kahefaasiliselt iniminsuliinilt NovoMix® 30 FlexPen®-ile tuleb alustada sama annuse ja manustamisskeemiga. Seejärel kohandage annust vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele (vt allpool toodud annuseid ravimi annuse tiitrimiseks). Nagu alati, on patsiendi üleviimisel uut tüüpi insuliinile patsiendi üleviimise ajal ja uue ravimi kasutamise esimestel nädalatel vaja ranget meditsiinilist järelevalvet. Ravi intensiivistamine NovoMix® 30 FlexPen®-i teraapiat saab intensiivistada, vahetades ühe päevase annuse kahekordsele. Pärast 30 RÜ ravimi annuse saavutamist on soovitatav minna üle NovoMix® 30 FlexPen®-ile kaks korda päevas, jagades annuse kaheks võrdseks osaks - hommikul ja õhtul (enne hommiku- ja õhtusööki). Üleminek NovoMix® 30 FlexPen®-i kasutamisele kolm korda päevas on võimalik, jagades hommikuse annuse kaheks võrdseks osaks ning viies need kaks osa sisse hommikul ja lõuna ajal (kolm korda päevas manustatav annus). Annuse kohandamine NovoMix® 30 FlexPen® annuse kohandamiseks kasutage madalaimat tühja kõhuga vere glükoosisisaldust, mis on saadud viimase kolme päeva jooksul. Eelmise annuse piisavuse hindamiseks kasutage enne järgmist söögikorda veresuhkru kontsentratsiooni väärtust. Annust saab korrigeerida üks kord nädalas, kuni HbA1c on saavutatud. Ärge suurendage ravimi annust, kui sellel perioodil täheldati hüpoglükeemiat. Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsient on füüsiliselt aktiivsem, muudab tavapärast dieeti või kui tal on kaasnev haigus. Spetsiaalsed patsientide rühmad Nagu alati insuliinipreparaatide kasutamisel, peaksid erirühmades olevad patsiendid tähelepanelikumalt jälgima glükoosi kontsentratsiooni veres ja kohandama aspartinsuliini annust individuaalselt. Eakad ja seniilsed patsiendid: NovoMix® 30 FlexPen®-i võib kasutada eakatel patsientidel, kuid kogemused selle kasutamisest kombinatsioonis suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega üle 75-aastastel patsientidel on piiratud. Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus väheneda. Lapsed ja noorukid: NovoMix® 30 FlexPen®-i saab kasutada üle 10-aastaste laste ja noorukite raviks juhtudel, kui eelistatakse eelnevalt segatud insuliini. 6-9-aastaste laste kohta on vähe kliinilisi andmeid (vt lõik "Farmakodünaamilised omadused"). NovoMix® 30 FlexPen® tuleb süstida nahaaluselt reide või kõhu eesseina. Soovi korral võib ravimit süstida õla- või tuharapiirkonda. Lipodüstroofiate tekke vältimiseks on vaja anatoomilises piirkonnas süstekohti muuta. Nagu kõigi teiste insuliinipreparaatide puhul, sõltub NovoMix® 30 FlexPen®-i toime kestus annusest, süstekohast, verevoolu intensiivsusest, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest. Võrreldes kahefaasilise iniminsuliiniga hakkab NovoMix® 30 FlexPen® toimima kiiremini, mistõttu tuleb seda manustada vahetult enne sööki. Vajadusel võib NovoMix® 30 FlexPen®-i manustada vahetult pärast sööki.

Enne pikka ajavööndi muutmisega reisi peab patsient konsulteerima oma tervishoiutöötajaga, kuna ajavööndi muutmine tähendab, et patsient peab insuliini sööma ja manustama muul ajal. Hüperglükeemia Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib põhjustada hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi arengut. Tavaliselt ilmnevad hüperglükeemia esimesed sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on janu, suurenenud urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, isutus ja atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Sobiva ravita võib I tüüpi diabeediga patsientide hüperglükeemia põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi, mis võib lõppeda surmaga. Hüpoglükeemia Toidukordade vahelejätmine või planeerimata raske koormus võib põhjustada hüpoglükeemiat. Hüpoglükeemia võib areneda ka siis, kui manustatakse patsiendi vajadustega võrreldes liiga suur insuliini annus (vt lõigud "Kõrvaltoimed" ja "Üleannustamine"). Võrreldes kahefaasilise iniminsuliiniga on NovoMix® 30 FlexPen®-il selgem hüpoglükeemiline toime 6 tunni jooksul pärast manustamist. Sellega seoses võib mõnel juhul olla vajalik kohandada insuliini annust ja / või dieedi olemust. Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist, näiteks intensiivsema insuliinravi korral, võivad patsiendid muuta oma tüüpilisi sümptomeid, hüpoglükeemia eelkäijaid, millest patsiente tuleks teavitada. Tavalised prekursori sümptomid võivad pikaajalise suhkurtõvega kaduda. Patsientide rangem glükeemiline kontroll võib suurendada hüpoglükeemia riski, seetõttu tuleb NovoMix® 30 FlexPen®-i annust suurendada range meditsiinilise järelevalve all, nagu on näidatud lõigus "Annustamine ja manustamine". Kuna NovoMix® 30 FlexPen®-i tuleb kasutada otseses seoses toidu tarbimisega, tuleks kaasuvate haigustega patsientide ravimisel või toidu imendumist aeglustavate ravimite võtmisel arvestada ravimi toime kõrge ilmnemise määraga. Samaaegsed haigused, eriti nakkuslikud ja millega kaasneb palavik, suurendavad tavaliselt organismi insuliinivajadust. Ravimi annuse korrigeerimine võib olla vajalik ka juhul, kui patsiendil on kaasnevad neerude, maksa haigused, neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme talitlushäired. Patsiendi üleminekul muud tüüpi insuliinile võivad hüpoglükeemia varased hoiatusnähud muutuda või muutuda vähem väljendatuks kui need, mida täheldati eelmise tüüpi insuliini kasutamisel. Patsiendi üleviimine teistest insuliinipreparaatidest Patsiendi üleviimine uut tüüpi insuliinile või teise tootja insuliinile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Insuliinipreparaatide ja / või tootmismeetodi kontsentratsiooni, tüübi, tootja ja tüübi (iniminsuliin, iniminsuliini analoog) muutused võivad vajada annuse muutmist. Patsiendid, kes lähevad muudelt insuliinipreparaatidelt ravile NovoMix® 30 FlexPen®-ga, võivad vajada süstimissageduse suurendamist või annuse muutmist võrreldes varem kasutatud insuliinipreparaatide annustega. Vajadusel saab annust kohandada juba ravimi esmakordsel manustamisel või ravi esimestel nädalatel või kuudel. Süstekoha reaktsioonid Sarnaselt teiste insuliiniravimitega võivad tekkida süstekoha reaktsioonid, mille tulemuseks on valu, punetus, nõgestõbi, põletik, hematoom, turse ja sügelus. Süstekoha korrapärane vahetamine samas anatoomilises piirkonnas vähendab nende reaktsioonide riski. Reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul. Harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks NovoMix® 30 FlexPen® katkestamine süstekoha reaktsioonide tõttu. Tiasolidiindioonirühma ravimite ja insuliinipreparaatide samaaegne kasutamine Kroonilise südamepuudulikkuse juhtudest on teatatud, kui patsiente ravitakse tiasolidiindioonidega kombinatsioonis insuliinipreparaatidega, eriti kui neil patsientidel on kroonilise südamepuudulikkuse tekke riskifaktorid. Seda fakti tuleks patsientidele tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatidega kombineeritud ravi määramisel arvestada. Sellise kombineeritud ravi määramisel on vaja läbi viia patsientide tervisekontroll kroonilise südamepuudulikkuse tunnuste ja sümptomite, kehakaalu suurenemise ja turse esinemise tuvastamiseks. Südamepuudulikkuse sümptomite süvenemise korral tuleb ravi tiasolidiindioonidega katkestada. Insuliini antikehad Insuliini kasutamisel võivad tekkida antikehad. Harvadel juhtudel, kui moodustuvad antikehad, võib hüperglükeemia või hüpoglükeemia vältimiseks olla vajalik insuliini annuse kohandamine. Juhised patsientidele NovoMix® 30 FlexPen® kasutamise kohta Ärge kasutage NovoMix® 30 FlexPen®: - kui olete allergiline (ülitundlik) aspartinsuliini või selle mis tahes komponendi suhtes, mis koosneb NovoMix® 30 FlexPen®-ist (vt „Koostis“)... - Kui tunnete, et läheneb hüpoglükeemia (madal veresuhkur) (vt lõik "Hüpoglükeemia"). - Subkutaanse insuliini infusiooniks (PSII) insuliinipumpades. - kui FlexPen® on alla kukkunud, kahjustatud või purustatud. - kui ravimi säilitamistingimusi on rikutud või see on külmunud. - Kui insuliin ei muutu pärast segamist ühtlaselt valgeks ja häguseks. - Kui pärast segamist jääb preparaati valgeid tükke või kui kolbampulli põhja või seintele kleepuvad valged osakesed. Enne NovoMix® 30 FlexPen® kasutamist: - kontrollige etiketil veendumaks, et valitud on õige insuliinitüüp. - Infektsiooni vältimiseks kasutage iga süstimise jaoks alati uut nõela. - NovoMix® 30 FlexPen® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks. NovoMix® 30 on ette nähtud nahaaluseks süstimiseks. Ärge kunagi andke seda insuliini intravenoosselt ega intramuskulaarselt. Muutke süstekohta iga kord anatoomilises piirkonnas. See aitab vähendada tükke ja haavandeid süstekohas. Parimad süstekohad on kõhu eesmises osas, tuharatel, reie esiosas või õlavarrel. Insuliin toimib kiiremini, kui seda süstitakse kõhu eesseina. Jälgige regulaarselt vere glükoosisisaldust. Kuidas NovoMix® 30 FlexPen®-i käsitseda Lugege hoolikalt patsiendi lisatud juhiseid NovoMix® 30 FlexPen®-i kasutamiseks ja järgige neid rangelt. Juhised patsientidele NovoMix® 30 FlexPen®-i kasutamise kohta Enne NovoMix® 30 FlexPen® kasutamist lugege need juhised hoolikalt läbi. NovoMix® 30 FlexPen® on ainulaadne dosaatoriga insuliinsüstlasüstel. Manustatud insuliini annust vahemikus 1 kuni 60 ühikut saab muuta ühe ühiku kaupa. NovoMix® 30 FlexPen® on mõeldud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordselt kasutatavate nõeltega NovoFine® või NovoTvist®. Ohutuse tagamiseks kandke alati varuks insuliini manustamissüsteemi juhuks, kui NovoMix® 30 FlexPen® kaob või kahjustub. NovoMix® 30 FlexPen® ettevalmistamine Kontrollige etiketti veendumaks, et teie FlexPen® sisaldab õiget tüüpi insuliini. Enne esimest süstimist segage insuliini: A. Segamise hõlbustamiseks laske preparaadil soojeneda toatemperatuurini. Eemaldage pliiatsilt kork. B. Pöörake pliiatsit peopesade vahel 10 korda - on oluline, et see oleks horisontaalasendis. C. Tõstke pliiatsit 10 korda üles ja alla, nagu on näidatud joonisel C, nii et klaaskuul liigub kolbampulli ühest otsast teise. Korrake punktides B ja C märgitud toiminguid, kuni kolbampulli sisu muutub ühtlaselt valgeks ja häguseks. Enne iga järgmist süsti segage joonisel C näidatud sisu vähemalt 10 korda, kuni kolbampulli sisu on ühtlaselt valge ja hägune. Süstige kohe pärast segamist. - Veenduge, et kolbampullis oleks ühtlast segunemist alati vähemalt 12 ühikut insuliini. Kui seadmeid on jäänud vähem kui 12, kasutage uut NovoMix® 30 FlexPen®-i. Nõela kinnitus D. Eemaldage ühekordselt kasutatavalt nõelalt kaitsekleebis. Keerake nõel ettevaatlikult ja tihedalt NovoMix® 30 FlexPen® külge. E. Eemaldage välimine nõelakate, kuid ärge visake seda ära. F. Eemaldage ja visake ära nõela sisekork. - Infektsiooni vältimiseks kasutage iga süstimise jaoks uut nõela. - Enne kasutamist ärge painutage ega vigastage nõela. - Juhuslike torkimiste vältimiseks ärge kunagi pange sisemist korki nõelale tagasi. Insuliini manustamise kontrollimine Isegi pensüsteli nõuetekohase kasutamise korral võib enne iga süstimist kolbampulli koguneda väike kogus õhku. Õhumullide sisenemise vältimiseks ja õige annuse manustamiseks: G. Valige annuse valijat keerates 2 ühikut ravimit. H. Hoides NovoMix® 30 FlexPen®-i nõelaga ülespoole, koputage õhumullide kolbampulli ülaossa kergelt mitu korda sõrmeotsa. I. Hoides pliiatsit nõelaga üles, vajutage päästikut, kuni see peatub. Annuse valija naaseb nulli. Nõela otsa peaks ilmuma insuliinitilk. Kui seda ei juhtu, asendage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte rohkem kui kuus korda. Kui insuliin nõelast välja ei tule, näitab see, et süstla pliiats on vigane ja seda ei saa enam kasutada. Annuse määramine Veenduge, et annuse valija oleks asendis "O" J. Valige süstimiseks vajalik ühikute arv. Annust saab reguleerida, keerates annuse valijat suvalises suunas, kuni õige annus on seatud annuse indikaatori suhtes. Annuse valijat pöörates olge ettevaatlik ja ärge vajutage juhuslikult päästikut, et vältida insuliini annuse väljutamist. Annust, mis ületab kolbampulli jäänud ühikute arvu, ei saa määrata. - Ärge kasutage insuliini annuse mõõtmiseks jääkide skaalat. Insuliini süstimine Asetage nõel naha alla. Kasutage arsti soovitatud süstimistehnikat. K. Süstimiseks vajutage päästikut lõpuni, kuni annuse indikaatori vastas ilmub "O". Olge ettevaatlik: ravimi süstimisel vajutage ainult nuppu Start. Kui doseerimisvalijat keeratakse, ei anta annust. L. Hoidke päästikut täielikult allavajutatuna, kuni nõel eemaldatakse naha alt. Pärast süstimist jäta nõel naha alla vähemalt 6 sekundiks. See tagab insuliini kogu annuse manustamise. M. Suunake nõel nõela välimisse korki, puudutamata nõela korki. Kui nõel siseneb, pange välimine kork peale ja keerake nõel lahti. Visake nõel ettevaatusabinõude kohaselt minema ja sulgege süstla kork koos korkiga (vt joonised A-M). - Eemaldage nõel pärast igat süstimist ja ärge kunagi hoidke NovoMix® 30 FlexPen® kinnitatud nõelaga. Vastasel juhul võib NovoMix® 30 FlexPen®-ist vedelikku lekkida, mis võib põhjustada vale annuse sisestamise. - Hooldajad peaksid olema nõelte eemaldamisel ja viskamisel ettevaatlikud, et vältida nõelte juhuslikku kleepumist. - Visake kasutatud NovoMix® 30 FlexPen® koos nõelaga lahti. - Nõelad ja NovoMix® 30 FlexPen® on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks. Säilitamine ja hooldamine NovoMix® 30 FlexPen® on loodud tõhusaks ja ohutuks kasutamiseks ning nõuab hoolikat käitlemist. Kukkumise või tugeva mehaanilise löögi korral võib pliiats olla kahjustatud ja insuliin võib lekkida. NovoMix® 30 FlexPen®-i pinda saab puhastada alkoholiga kastetud vatitupsuga. Ärge kastke pliiatsit alkoholi, peske ega määrige seda nagu see võib mehhanismi kahjustada. NovoMix® 30 FlexPen®'i täitmine ei ole lubatud. Mõju sõidukite juhtimise võimele ja mehhanismidele: hüpoglükeemia ajal võib häirida patsientide keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust, mis võib olla ohtlik olukordades, kus neid võimeid on eriti vaja (näiteks autojuhtimisel või mehhanismidega töötamisel). Patsiente tuleb soovitada võtta hüpoglükeemia tekke vältimiseks autojuhtimisel või masinatega töötamisel. See on eriti oluline patsientide jaoks, kellel sümptomid puuduvad või on nende raskusaste vähenenud, hüpoglükeemia tekkimise eelkäijad või kes põevad sagedasi hüpoglükeemia episoode. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda juhtimise ja sarnase töö tegemise soovitavust..

Insuliinivajadust mõjutavad mitmed ravimid. Insuliini hüpoglükeemilist toimet suurendavad suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, bromokriptiin, sulfoonamiidid, anaboolsed steroidid, tetratsükliinid, püoksüülaminotsüüdid, klophibalipüülamiin... Insuliini hüpoglükeemilist toimet nõrgendavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid, glükokortikosteroidid, kilpnäärmehormoonid, tiasiiddiureetikumid, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, somatropiin, danasool, klonidiin, "aeglaste" nikotiinikanalite blokaatorid, diasoksidiin, morfiin. Beetablokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid. Oktreotiid / lanreotiid võivad nii suurendada kui vähendada keha insuliinivajadust. Alkohol võib suurendada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet. Sobimatus Kuna ühilduvusuuringuid ei ole läbi viidud, ei tohiks NovoMix® 30 FlexPen®-i teiste ravimitega segada.

NovoMix® 30 FlexPen® on kahefaasiline suspensioon, mis koosneb insuliini analoogide segust: lahustuv aspartinsuliin (30% lühitoimelist insuliinianaloogi) ja insuliinikristallid aspartprotamiin (70% keskmise toimega insuliinianaloog). NovoMix® 30 FlexPen® toimeaine on aspartinsuliin, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae tüve abil. Aspartinsuliin on molaarsuse väärtuste põhjal ekvipotentsiaalne lahustuva iniminsuliini suhtes. Veresuhkru taseme langus toimub selle rakusisese transpordi suurenemise tõttu pärast aspartinsuliini seondumist lihas- ja rasvkoe insuliiniretseptoritega ning samaaegselt maksa glükoositootmise pärssimist. Pärast NovoMix® 30 FlexPen® subkutaanset manustamist avaldub toime 10-20 minuti jooksul. Maksimaalset toimet täheldatakse 1... 4 tunni jooksul pärast süstimist. Ravimi toime kestus on 24 tundi. Kolmekuulises võrdlevas kliinilises uuringus, milles osalesid 1. ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kes said enne hommiku- ja õhtusööki kaks korda päevas NovoMix® 30 FlexPen®-i ja kahefaasilist iniminsuliini 30, näidati, et NovoMix® 30 FlexPen® vähendab tugevamalt söögikorda postitamist vere glükoos (pärast hommiku- ja õhtusööki). Üheksas 1. ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendiga läbi viidud kliinilises uuringus saadud andmete metaanalüüs näitas, et NovoMix® 30 FlexPen®, manustatuna enne hommiku- ja õhtusööki, tagab söögijärgse vere glükoosisisalduse parema kontrolli (prandiaalse glükoositaseme keskmine tõus) pärast hommiku-, lõuna- ja õhtusööki), võrreldes inimese kahefaasilise insuliiniga 30. Kuigi tühja kõhu glükoosikontsentratsioon oli NovoMix® 30 FlexPen®-i kasutavatel patsientidel kõrgem, on NovoMix® 30 FlexPen®-l üldiselt sama mõju glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) kontsentratsioonile. ) kui ka kahefaasiline iniminsuliin 30. Kliinilises uuringus, kus osales 341 II tüüpi suhkurtõvega patsienti, randomiseeriti patsiendid ravirühmadesse, kus kasutati ainult NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® kombinatsioonis metformiini ja metformiiniga kombinatsioonis derivaadiga. sulfonüüluuread. HbA1c kontsentratsioon pärast 16-nädalast ravi ei erinenud patsientidel, kes said NovoMix® 30 FlexPen® kombinatsioonis metformiiniga, ja patsientidel, kes said metformiini kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga. Selles uuringus oli 57% -l patsientidest HbA1c algkontsentratsioon üle 9%; nendel patsientidel viis ravi NovoMix® 30 FlexPen®-iga kombinatsioonis metformiiniga HbA1c kontsentratsiooni märkimisväärsema languse kui patsientidel, kes said metformiini kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga. Teises uuringus randomiseeriti halva glükeemilise kontrolliga II tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kes võtsid suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, järgmistesse rühmadesse: NovoMix® 30 FlexPen® manustamine kaks korda päevas (117 patsienti) ja glargiininsuliini manustamine üks kord päevas (116 patsienti). Pärast 28-nädalast ravimite kasutamist oli NovoMix® 30 FlexPen®-i rühmas keskmine HbA1c kontsentratsiooni langus 2,8% (esialgne keskmine väärtus oli 9,7%). 66% -l ja 42% -l NovoMix® 30 FlexPen®-i kasutavatest patsientidest olid uuringu lõpus HbA1c väärtused vastavalt alla 7% ja 6,5%. Keskmine tühja kõhu plasmakontsentratsioon vähenes umbes 7 mmol / l (14,0 mmol / l algtasemelt 7,1 mmol / l). II tüüpi suhkurtõvega patsiente hõlmavate kliiniliste uuringute andmete metaanalüüsi tulemused näitasid NovoMix® 30 FlexPen® kasutamisel öise hüpoglükeemia ja raske hüpoglükeemia episoodide koguarvu vähenemist võrreldes kahefaasilise iniminsuliiniga 30. Samal ajal oli üldine risk päevasel ajal esines hüpoglükeemiat NovoMix® 30 FlexPen®-i saanud patsientidel sagedamini. Lapsed ja noorukid: 16-nädalases kliinilises uuringus võrreldi söögijärgset vere glükoosisisaldust NovoMix® 30 FlexPen® (enne sööki), iniminsuliini / kahefaasilise iniminsuliini 30 (enne sööki) ja isofaaninsuliiniga ( manustatud enne magamaminekut). Uuringus osales 167 patsienti vanuses 10 kuni 18 aastat. Mõlema rühma keskmised HbA1c väärtused püsisid kogu uuringu vältel algväärtuste lähedal. Samuti ei olnud NovoMix® 30 FlexPen® või kahefaasilise iniminsuliini 30 kasutamisel hüpoglükeemia esinemissageduses erinevusi. Samuti viidi läbi topeltpime ristuv uuring 6–12-aastaste patsientide populatsiooniga (kokku 54 patsienti, iga ravitüübi puhul 12 nädalat). Hüpoglükeemia ja glükoosi tõusu esinemissagedus pärast sööki oli NovoMix® 30 FlexPen®-i kasutavate patsientide rühmas oluliselt väiksem kui kahefaasilist iniminsuliini 30. HbA1c väärtused uuringu lõpus, milles kasutati kahefaasilist iniminsuliini 30 olid oluliselt madalamad kui NovoMix® 30 FlexPen®-i kasutavate patsientide rühmas. Eakad patsiendid: NovoMix® 30 FlexPen® farmakodünaamikat eakatel ja vananenud patsientidel ei ole uuritud. Randomiseeritud topeltpimedas ristuva uuringu käigus, mis viidi läbi 19 II tüüpi suhkurtõvega patsiendiga vanuses 65–83 aastat (keskmine vanus 70 aastat), võrreldi aspartainsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakodünaamikat ja farmakokineetikat. Farmakodünaamiliste parameetrite (maksimaalne glükoosi infusiooni kiirus - GIRmax ja selle infusiooni kiiruse kõvera pindala 120 minuti jooksul pärast insuliinipreparaatide manustamist - AUCGir, 0–120 min) suhtelised erinevused aspartinsuliini ja iniminsuliini vahel olid eakatel patsientidel sarnased tervetel vabatahtlikud ja nooremad diabeetikud.

Aspartinsuliinis vähendab aminohappe proliini asendamine B28 asparagiinhappega molekulide kalduvust moodustada heksameere NovoMix® 30 FlexPen® lahustuvas fraktsioonis, mida täheldatakse lahustuvas iniminsuliinis. Sellega seoses imendub aspartainsuliin (30%) nahaalusest rasvast kiiremini kui kahefaasilises iniminsuliinis sisalduv lahustuv insuliin. Ülejäänud 70% on protamiin-aspartinsuliini kristalne vorm, mille imendumiskiirus on sama mis inimese NPH-insuliinil. Maksimaalne insuliini kontsentratsioon vereseerumis on pärast NovoMix® 30 FlexPen® manustamist 50% kõrgem kui kahefaasilise iniminsuliini 30 oma ja aeg selle saavutamiseks on kaks korda lühem kui kahefaasilise iniminsuliini 30. Tervetel vabatahtlikel pärast NovoMix® 30 subkutaanset manustamist alates 0,20 U / kg kehakaalu arvutamisel saavutati aspartainsuliini maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis 60 minuti pärast ja oli 140 ± 32 pmol / l. NovoMix® 30 FlexPen®-i poolväärtusaeg (t1 / 2), mis kajastab protamiiniga seotud fraktsiooni imendumise kiirust, oli 8–9 tundi. Seerumi insuliinitasemed taastusid algtasemele 15-18 tundi pärast ravimi subkutaanset süstimist. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel saavutati maksimaalne kontsentratsioon 95 minutit pärast manustamist ja see püsis algväärtusest kõrgemal vähemalt 14 tundi. Eakad ja seniilsed patsiendid: NovoMix® 30 farmakokineetika uuringut eakatel ja vananenud patsientidel ei ole läbi viidud. Farmakokineetika väärtuste suhtelised erinevused aspartinsuliini ja inimeses lahustuva insuliini vahel olid II tüüpi suhkurtõvega eakatel patsientidel (vanuses 65–83 aastat, keskmine vanus 70 aastat) sarnased tervetel vabatahtlikel ja noorematel suhkurtõvega patsientidel. Eakatel patsientidel täheldati imendumiskiiruse vähenemist, mis viis tmax aeglustumiseni (82 minutit (kvartalidevaheline vahemik: 60–120 minutit)), samas kui keskmine maksimaalne Cmax kontsentratsioon oli sarnane noorematel II tüüpi diabeediga patsientidel ja veidi vähem kui I tüüpi diabeediga patsientidel. Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid: NovoMix® 30 FlexPen® farmakokineetika uuringuid neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud. Sellegipoolest ei täheldatud ravimi annuse suurendamisel erineva raskusega neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel lahustuva aspartinsuliini farmakokineetikas muutusi. Lapsed ja noorukid: NovoMix® 30 FlexPen® farmakokineetilisi omadusi ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Kuid lahustuva aspartinsuliini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi on uuritud 1. tüüpi suhkurtõvega lastel (6–12-aastased) ja noorukitel (13–17-aastased). Mõlema vanuserühma patsientidel iseloomustas aspartinsuliini kiire imendumine ja tmax väärtused, mis olid sarnased täiskasvanute omaga. Kuid Cmax väärtused olid kahes vanuserühmas erinevad, mis näitab aspart-insuliini annuste individuaalse valimise olulisust. Prekliinilised ohutusandmed Prekliinilised uuringud ei ole üldtunnustatud farmakoloogilise ohutuse, taaskasutamise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse andmete põhjal inimestele ohtu tuvastanud. In vitro testid, mis hõlmasid insuliini ja IGF-1 retseptoritega seondumist ja mõju rakkude kasvule, näidati, et aspartinsuliini omadused on sarnased iniminsuliiniga. Uuringutulemused näitasid ka seda, et aspartinsuliini seondumine insuliini retseptoritega on samaväärne iniminsuliiniga..

Suurenenud individuaalne tundlikkus aspartinsuliini või ravimi mis tahes koostisosade suhtes. Ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, sest kliinilisi uuringuid NovoMix® 30 Penfill®-ga ei tehtud. Rasedus ja imetamine: NovoMix® 30 FlexPen® raseduse ajal kasutamise kliiniline kogemus on piiratud. Uuringuid NovoMix® 30 FlexPen® kasutamise kohta rasedatel ei ole läbi viidud. Kahe randomiseeritud kontrollitud kliinilise uuringu andmed (vastavalt 157 ja 14 rasedat naist, kes said basoolboolusrežiimis aspartinsuliini) ei näidanud aspartinsuliini kahjulikke mõjusid rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele võrreldes lahustuva iniminsuliiniga. Lisaks demonstreeriti kliinilises randomiseeritud uuringus 27 rasedusdiabeediga naist, kes said aspartainsuliini ja lahustuvat iniminsuliini (14 naist aspartinsuliini, 13 naist iniminsuliini), mõlemat tüüpi insuliini puhul sarnased ohutusprofiilid. Võimaliku raseduse ajal ja kogu selle perioodi jooksul on vaja hoolikalt jälgida suhkurtõvega patsientide seisundit ja kontrollida glükoosi kontsentratsiooni veres. Insuliinivajadus reeglina väheneb esimesel trimestril ja järk-järgult suureneb raseduse teisel ja kolmandal trimestril. Varsti pärast sünnitust naaseb insuliinivajadus raseduseelsele tasemele kiiresti. Imetamise ajal saab NovoMix® 30 FlexPen®-i kasutada ilma piiranguteta. Insuliini manustamine imetavale emale ei kujuta imikule ohtu. Siiski võib osutuda vajalikuks NovoMix® 30 FlexPen® annuse kohandamine.

Insuliini üleannustamise jaoks vajalikku kindlat annust ei ole kindlaks tehtud, kuid hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, kui manustada liiga suuri insuliini annuseid vastavalt patsiendi vajadustele. - Patsient saab kerge hüpoglükeemia ise kõrvaldada, tarbides glükoosi või suhkrut sisaldavaid toite. Seetõttu soovitatakse diabeetikutel pidevalt suhkrut sisaldavaid toite kaasas kanda. - Raske hüpoglükeemia korral, kui patsient on teadvuseta, tuleb manustada 0,5 mg kuni 1 mg glükagooni intramuskulaarselt või subkutaanselt (võib manustada väljaõppinud inimene) või intravenoosselt glükoosilahuse (dekstroosi) lahust (tohib manustada ainult tervishoiutöötaja). Samuti on vaja dekstroosi süstida intravenoosselt, kui patsient ei taastu teadvuses 10-15 minutit pärast glükagooni manustamist. Pärast teadvuse taastumist soovitatakse patsiendil võtta süsivesikuterikas toit, et vältida hüpoglükeemia kordumist..

NovoMix® 30 kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest. Insuliini manustamisel on kõige sagedasem kõrvalnäht hüpoglükeemia. Kõrvaltoimete esinemissagedus NovoMix® 30 kasutamisel varieerub sõltuvalt patsiendipopulatsioonist, annustamisskeemist ja glükeemilisest kontrollist. Insuliinravi algfaasis võivad süstekohtades tekkida murdumisvead, tursed ja reaktsioonid (sealhulgas valu, punetus, urtikaaria, põletik, hematoom, turse ja sügelus süstekohas). Need sümptomid on tavaliselt ajutised. Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib põhjustada "ägeda valuliku neuropaatia" seisundi, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute ainevahetuse kontrolli järsu paranemisega võib põhjustada diabeetilise retinopaatia seisundi ajutist halvenemist, samal ajal vähendab glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski. Kõrvaltoimete loetelu on esitatud tabelis. Kõik allpool toodud kõrvaltoimed, mis põhinevad kliiniliste uuringute andmetel, on jaotatud rühmadesse vastavalt arengu sagedusele vastavalt MedDRA-le ja elundisüsteemidele. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sageli (≥ 1/10); sageli (≥ 1/100 kuni

Suspensioon subkutaanseks manustamiseks, 100 U / md. Pakend: 3 ml preparaati klaasikassettides. Kassetti pannakse klaaspall, mis hõlbustab suspensiooni segamist. Kolbampull on suletud plastikust mitme annusega ühekordselt kasutatavasse süstlasse mitme süstimise jaoks. 5 mitmeannuselist ühekordset süstalt, mille pappkarbis on kasutusjuhised. Ei sisalda nõelu.

Lisateave Hüpoglükeemia